Informações sobre substitutos do leite materno na alta hospitalar

Antecedentes: Para o conhecimento dos investigadores, há escassez de dados sobre o efeito da informação sobre substitutos do leite materno escrita nos documentos médicos de alta do recém-nascido sobre o comportamento de amamentação subseqüente.

O objetivo do estudo é investigar o efeito da informação sobre substitutos do leite materno escrita nos documentos de alta do recém-nascido sobre as taxas de amamentação aos seis meses de idade em uma coorte de mães que amamentam exclusivamente na alta hospitalar. A hipótese a ser testada é que as taxas de amamentação das mães que receberam a informação escrita do nome do substituto do leite materno na alta seriam semelhantes às das mães que não receberam.

Métodos

Declaração de ética

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, e o consentimento informado por escrito será obtido dos pais.

Projeto

O investigador conduzirá um estudo randomizado prospectivo, controlado e simples-cego. A amamentação será promovida e apoiada em todos os pares mãe-bebê durante toda a internação. A inscrição e a randomização ocorrerão simultaneamente na alta. Pares mãe-bebê serão randomizados para receber a informação escrita do nome de um substituto do leite materno nos documentos de alta do bebê (grupo A) ou não recebê-la (grupo B). A randomização para o grupo A ou B será realizada por um investigador independente com um tamanho de bloco permutado aleatório de 4.

Procedimentos

Na inscrição, as seguintes variáveis ​​maternas serão coletadas por meio de entrevista face a face: tipo de parto (parto vaginal/cesariana), primípara ou multípara, experiência anterior de amamentação (sim/não; se sim, quantos dias/meses), trabalho de parto duração, consumo de drogas durante a gravidez e/ou trabalho de parto, incluindo analgesia ou anestesia, doenças surgidas durante a gravidez, escolaridade materna classificada como baixa (≤13 anos) ou alta (>13 anos), índice de massa corporal pré e pós-gravidez (kg/m2 ), estado civil, idade e atitude face ao tabagismo. As mães também serão entrevistadas sobre frequência de curso pré-gestacional, intenção de amamentar e satisfação com o apoio à amamentação recebido durante a internação. O tempo do primeiro travamento também será registrado.

Também serão coletadas as seguintes variáveis ​​neonatais: idade gestacional, sexo, Apgar de 1 e 5 minutos, peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico.

As mães serão contatadas 7 (±3) dias, 1 (±7 dias), 2 (±7 dias), 3 (±7 dias), 6 (±7 dias) meses após o parto por telefonemas por quatro investigadores cegos para Randomization. Após uma entrevista estruturada, será perguntado às mães se a criança foi amamentada durante as últimas 24 horas. As mães serão então questionadas se a criança foi alimentada com água e/ou suco de frutas e/ou fórmula e/ou alimentos semi-sólidos e/ou sólidos durante as últimas 24 horas.

O modo de alimentação (amamentação exclusiva, amamentação predominante, amamentação mista com fórmula exclusiva) será então classificado de acordo com a Organização Mundial da Saúde.

Se a criança não for mais amamentada, as mães receberão um questionário modificado após Odom et al. a fim de investigar os principais motivos associados à interrupção da amamentação. Especificamente, o questionário enfoca as seguintes 7 macroáreas: problemas de lactação, fatores de extração de leite, fatores psicossociais, fatores nutricionais, fatores de estilo de vida, problemas médicos, fatores relacionados ao bebê.

As mães serão solicitadas a avaliar a importância de cada item do questionário de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: pontuação 1=nada importante, pontuação=2=pouco importante, pontuação=3 moderadamente importante, pontuação=4 importante, pontuação = 5 extremamente importante.

Eventos adversos

Os eventos adversos serão avaliados com base em perguntas às mães. Todos os eventos adversos serão avaliados pelo investigador quanto à gravidade. Um evento adverso será definido como qualquer evento que não seja consistente com as informações fornecidas no formulário de consentimento ou que não se possa razoavelmente esperar que acompanhe a história natural e a progressão da condição do sujeito ao longo do estudo. Os eventos adversos serão considerados graves se fatais ou com risco de vida, exigirem hospitalização ou intervenção cirúrgica, resultarem em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou forem considerados clinicamente relevantes pelo investigador. Todos os outros eventos adversos serão classificados como não graves.

Análise estatística

Tamanho da amostra

Para detectar uma diferença de 10% na taxa de interrupção do aleitamento materno exclusivo aos seis meses de idade entre os grupos, com significância de 5% e poder de 80%, foram necessários 388 pares mãe-bebê por grupo.

Os dados descritivos serão expressos como média±DP ou número de observações (percentual). Com relação aos itens pontuados em escala Likert de 5 pontos, para análise, as respostas serão categorizadas em dois grupos (não importante e importante).

As diferenças entre os grupos nas taxas de amamentação em cada momento do estudo serão avaliadas pela análise do teste t. O teste X2 será utilizado para comparações entre variáveis ​​discretas. A significância estatística será definida em a = 0,05 nível. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando SPSS (versão 12, SPSS, Chicago, IL).