Informations sur les substituts du lait maternel à la sortie de l'hôpital

Contexte : À la connaissance des enquêteurs, il existe peu de données concernant l'effet de l'information sur les substituts du lait maternel écrite sur les documents médicaux de sortie du nouveau-né sur le comportement d'allaitement ultérieur.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'information sur les substituts du lait maternel écrite sur les documents de sortie du nouveau-né sur les taux d'allaitement à l'âge de six mois dans une cohorte de mères allaitant exclusivement à la sortie de l'hôpital. L'hypothèse à tester est que le taux d'allaitement des mères recevant l'information écrite du nom d'un substitut du lait maternel à la sortie serait similaire à celui des mères allaitantes ne la recevant pas.

Méthodes

Déclaration d'éthique

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, et un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents.

Conception

L'investigateur mènera un essai prospectif, contrôlé, randomisé en simple aveugle. L'allaitement maternel sera promu et soutenu chez tous les couples mère-enfant tout au long du séjour à l'hôpital. L'inscription et la randomisation auront lieu simultanément à la sortie. Les paires mère-enfant seront randomisées soit pour recevoir l'information écrite du nom d'un substitut du lait maternel sur les documents de sortie de l'enfant (groupe A) soit pour ne pas la recevoir (groupe B). La randomisation dans le groupe A ou B sera effectuée par un chercheur indépendant avec une taille de bloc permuté aléatoire de 4.

Procédures

Lors de l'inscription, les variables maternelles suivantes seront recueillies lors d'un entretien en face à face : mode d'accouchement (accouchement vaginal/césarienne), être primipare ou multipare, expérience antérieure d'allaitement (oui/non ; si oui, combien de jours/mois), travail la durée, la consommation de médicaments pendant la grossesse et/ou le travail, y compris l'analgésie ou l'anesthésie, les maladies survenues pendant la grossesse, l'éducation maternelle classée comme faible (≤13 ans) ou élevée (>13 ans), l'indice de masse corporelle avant et après la grossesse (kg/m2 ), l'état matrimonial, l'âge et l'attitude à l'égard du tabagisme. Les mères seront également interrogées sur la participation aux cours avant la grossesse, l'intention d'allaiter et la satisfaction à l'égard du soutien à l'allaitement reçu pendant le séjour à l'hôpital. Le moment du premier verrouillage sera également enregistré.

Les variables néonatales suivantes seront également collectées : âge gestationnel, sexe, valeurs du score d'Apgar à 1 et 5 minutes, poids de naissance, taille et périmètre crânien.

Les mères seront contactées à 7 (±3) jours, 1 (±7 jours), 2 (±7 jours), 3 (±7 jours), 6 (±7 jours) mois après l'accouchement par des appels téléphoniques par quatre enquêteurs en aveugle randomisation. À la suite d'un entretien structuré, il sera demandé aux mères si l'enfant a été allaité au cours des dernières 24 heures. On demandera ensuite aux mères si l'enfant a été nourri avec de l'eau et/ou du jus de fruits et/ou du lait maternisé et/ou des aliments semi-solides et/ou solides au cours des dernières 24 heures.

Le mode d'alimentation (allaitement maternel exclusif, allaitement prédominant, allaitement mixte exclusif au lait maternisé) sera alors catégorisé selon l'Organisation mondiale de la santé.

Si le nourrisson ne sera plus allaité, les mères recevront un questionnaire modifié d'après Odom et al. afin d'étudier les principales raisons associées à l'arrêt de l'allaitement. Plus précisément, le questionnaire porte sur les 7 macro-domaines suivants : problèmes de lactation, facteurs d'expression du lait, facteurs psychosociaux, facteurs nutritionnels, facteurs liés au mode de vie, problèmes médicaux, facteurs liés au nourrisson.

Les mères seront invitées à évaluer l'importance de chaque item du questionnaire selon une échelle de Likert en 5 points : score 1=pas du tout important, score=2=pas très important, score=3 moyennement important, score=4 important, score=5 extrêmement important.

Événements indésirables

Les événements indésirables seront évalués sur la base des demandes de renseignements auprès des mères. Tous les événements indésirables seront évalués par l'investigateur pour la gravité. Un événement indésirable sera défini comme tout événement qui ne correspondra pas aux informations fournies dans le formulaire de consentement ou dont on ne peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il accompagne l'histoire naturelle et la progression de l'état du sujet tout au long de l'étude. Les événements indésirables seront considérés comme graves s'ils sont mortels ou mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une intervention chirurgicale, entraînent une invalidité/incapacité persistante ou importante ou sont considérés comme médicalement pertinents par l'investigateur. Tous les autres événements indésirables seront classés comme non graves.

analyses statistiques

Taille de l'échantillon

Afin de détecter une différence de 10 % dans le taux d'abandon de l'allaitement maternel exclusif à l'âge de six mois entre les groupes, à une signification de 5 % et à une puissance de 80 %, un total de 388 paires mère-enfant par groupe était nécessaire.

Les données descriptives seront exprimées en moyenne ± ET ou en nombre d'observations (pourcentage). En ce qui concerne les items notés sur une échelle de Likert à 5 points, pour l'analyse, les réponses seront classées en deux groupes (pas important et important).

Les différences entre les groupes dans les taux d'allaitement à chaque moment de l'étude seront évaluées par l'analyse du test T. Le test X2 sera utilisé pour les comparaisons entre variables discrètes. La signification statistique sera fixée à a = 0,05 niveau. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (version 12, SPSS, Chicago, IL).