Informationen zu Muttermilchersatz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Hintergrund: Nach Kenntnis der Forscher liegen nur wenige Daten über die Auswirkung der Informationen über Muttermilchersatzprodukte auf den Entlassungsdokumenten des Neugeborenen auf das spätere Stillverhalten vor.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der auf den Entlassungsdokumenten von Neugeborenen vermerkten Angaben zu Muttermilchersatzprodukten auf die Stillraten im Alter von sechs Monaten in einer Kohorte von Müttern zu untersuchen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausschließlich stillten. Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass die Stillraten der Mütter, die bei der Entlassung schriftlich über den Namen eines Muttermilchersatzes informiert wurden, denen der stillenden Mütter, die diesen nicht erhielten, ähnlich wären.

Methoden

Ethikerklärung

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico genehmigt, und die informierte schriftliche Zustimmung der Eltern wird eingeholt.

Design

Der Prüfer wird eine prospektive, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie durchführen. Das Stillen wird bei allen Mutter-Kind-Paaren während des gesamten Krankenhausaufenthalts gefördert und unterstützt. Einschreibung und Randomisierung erfolgen gleichzeitig bei der Entlassung. Mutter-Kind-Paare werden randomisiert und erhalten entweder die schriftliche Information über den Namen eines Muttermilchersatzes auf den Entlassungsunterlagen des Säuglings (Gruppe A) oder nicht (Gruppe B). Die Randomisierung in Gruppe A oder B wird von einem unabhängigen Prüfer mit einer zufällig permutierten Blockgröße von 4 durchgeführt.

Verfahren

Bei der Einschreibung werden die folgenden mütterlichen Variablen durch ein persönliches Interview erhoben: Art der Entbindung (vaginale Entbindung/Kaiserschnitt), Erst- oder Mehrgebärsamkeit, bisherige Stillerfahrung (ja/nein; wenn ja, wie viele Tage/Monate), Wehen Dauer, Drogenkonsum während der Schwangerschaft und/oder Wehen, einschließlich Analgesie oder Anästhesie, während der Schwangerschaft aufgetretene Krankheiten, als niedrig (≤ 13 Jahre) oder hoch (> 13 Jahre) eingestufte mütterliche Bildung, Body-Mass-Index vor und nach der Schwangerschaft (kg/m2). ), Familienstand, Alter und Einstellung zum Rauchen. Mütter werden außerdem zu ihrer Teilnahme an einem Vorschwangerschaftskurs, ihrer Stillabsicht und ihrer Zufriedenheit mit der Stillunterstützung während des Krankenhausaufenthalts befragt. Der Zeitpunkt der ersten Verriegelung wird ebenfalls registriert.

Die folgenden Neugeborenenvariablen werden ebenfalls erfasst: Gestationsalter, Geschlecht, Apgar-Score-Werte nach 1 und 5 Minuten, Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang.

Mütter werden 7 (±3) Tage, 1 (±7 Tage), 2 (±7 Tage), 3 (±7 Tage), 6 (±7 Tage) Monate nach der Entbindung durch Telefonanrufe von vier verblindeten Ermittlern kontaktiert Randomisierung. Im Anschluss an ein strukturiertes Interview werden Mütter gefragt, ob ihr Säugling in den letzten 24 Stunden gestillt wurde. Anschließend werden die Mütter gefragt, ob das Kind in den letzten 24 Stunden mit Wasser und/oder Fruchtsaft und/oder Milchnahrung und/oder halbfester und/oder fester Nahrung gefüttert wurde.

Die Art der Ernährung (ausschließliches Stillen, überwiegendes Stillen, gemischtes Stillen, ausschließlich Säuglingsnahrung) wird dann gemäß der Weltgesundheitsorganisation kategorisiert.

Wenn der Säugling nicht mehr gestillt wird, wird den Müttern ein nach Odom et al. modifizierter Fragebogen ausgehändigt. um die Hauptgründe für das Abstillen zu untersuchen. Konkret konzentriert sich der Fragebogen auf die folgenden 7 Makrobereiche: Laktationsprobleme, Milchpumpenfaktoren, psychosoziale Faktoren, Ernährungsfaktoren, Lebensstilfaktoren, medizinische Probleme, Faktoren im Zusammenhang mit dem Säugling.

Mütter werden gebeten, die Wichtigkeit jedes Elements des Fragebogens anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: Punktzahl 1 = überhaupt nicht wichtig, Punktzahl = 2 = nicht sehr wichtig, Punktzahl = 3 mäßig wichtig, Punktzahl = 4 wichtig, Punktzahl=5 extrem wichtig.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Anfragen an die Mütter beurteilt. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Prüfarzt auf ihren Schweregrad hin beurteilt. Als unerwünschtes Ereignis wird jedes Ereignis definiert, das nicht mit den in der Einwilligungserklärung gemachten Angaben übereinstimmt oder von dem vernünftigerweise nicht erwartet werden kann, dass es den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten des Zustands des Probanden während der gesamten Studie begleitet. Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen oder vom Prüfer als medizinisch relevant erachtet werden. Alle anderen unerwünschten Ereignisse werden als nicht schwerwiegend eingestuft.

statistische Analyse

Probengröße

Um einen Unterschied von 10 % in der Abbruchrate des ausschließlichen Stillens im Alter von sechs Monaten zwischen den Gruppen festzustellen, waren bei einer Signifikanz von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % insgesamt 388 Mutter-Kind-Paare pro Gruppe erforderlich.

Beschreibende Daten werden als Mittelwert ± SD oder Anzahl der Beobachtungen (Prozentsatz) ausgedrückt. Bezüglich der Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, werden die Antworten für die Analyse in zwei Gruppen (nicht wichtig und wichtig) eingeteilt.

Unterschiede zwischen den Gruppen in den Stillraten zu jedem Zeitpunkt der Studie werden durch die T-Test-Analyse bewertet. Der X2-Test wird für Vergleiche zwischen diskreten Variablen verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf a = .05 festgelegt eben. Alle statistischen Analysen werden mithilfe von SPSS (Version 12, SPSS, Chicago, IL) durchgeführt.