Информация о заменителях грудного молока при выписке из больницы

Предыстория: насколько известно исследователям, недостаточно данных о влиянии информации о заменителях грудного молока, записанной в медицинских документах при выписке новорожденного, на последующее поведение при грудном вскармливании.

Цель исследования - изучить влияние информации о заменителях грудного молока, указанной в документах о выписке новорожденного, на уровень грудного вскармливания в шестимесячном возрасте в когорте матерей, находящихся исключительно на грудном вскармливании при выписке из больницы. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что показатели грудного вскармливания матерей, получивших письменную информацию о названии заменителя грудного молока при выписке, будут аналогичны показателям кормящих матерей, не получивших его.

Методы

Заявление об этике

Исследование было одобрено Комитетом по этике Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, и от родителей будет получено информированное письменное согласие.

Дизайн

Исследователь проведет проспективное контролируемое одностороннее слепое рандомизированное исследование. Грудное вскармливание будет пропагандироваться и поддерживаться во всех парах мать-ребенок на протяжении всего пребывания в больнице. Зачисление и рандомизация будут происходить одновременно при выписке. Пары мать-младенец будут рандомизированы либо для получения письменной информации о наименовании заменителя грудного молока в документах о выписке младенца (группа А), либо для отказа от ее получения (группа В). Рандомизация в группу A или B будет выполняться независимым исследователем со случайным размером блока 4.

Процедуры

При зачислении следующие материнские переменные будут собраны путем личного интервью: способ родов (вагинальные роды/кесарево сечение), первородящая или повторнородящая, предыдущий опыт грудного вскармливания (да/нет; если да, сколько дней/месяцев), роды. продолжительность, потребление лекарств во время беременности и/или родов, в том числе анальгезия или анестезия, заболевания, возникшие во время беременности, образование матери, классифицированное как низкое (≤13 лет) или высокое (>13 лет), индекс массы тела до и после беременности (кг/м2). ), семейное положение, возраст и отношение к курению. С матерями также будут проведены беседы о посещении предродовых курсов, намерении кормить грудью и удовлетворенности поддержкой грудного вскармливания, полученной во время пребывания в больнице. Также будет зарегистрировано время первой фиксации.

Также будут собираться следующие неонатальные переменные: гестационный возраст, пол, значения баллов по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, масса тела при рождении, длина тела и окружность головы.

С матерями свяжутся через 7 (± 3) дней, 1 (± 7 дней), 2 (± 7 дней), 3 (± 7 дней), 6 (± 7 дней) месяцев после родов по телефону четырьмя исследователями, не имеющими доступа к информации. рандомизация. После структурированного интервью у матерей спросят, находился ли младенец на грудном вскармливании в течение последних 24 часов. Затем матерей спросят, давал ли младенец воду, и/или фруктовый сок, и/или смесь, и/или полутвердую, и/или твердую пищу в течение последних 24 часов.

Режим вскармливания (исключительно грудное вскармливание, преобладающее грудное вскармливание, смешанное грудное вскармливание, исключительно искусственное вскармливание) будет затем классифицирован в соответствии со Всемирной организацией здравоохранения.

Если младенец больше не будет находиться на грудном вскармливании, матерям будет предложен вопросник, модифицированный после Odom et al. для изучения основных причин, связанных с прекращением грудного вскармливания. В частности, вопросник фокусируется на следующих 7 макрообластях: проблемы с лактацией, факторы молокоотдачи, психосоциальные факторы, факторы питания, факторы образа жизни, медицинские проблемы, факторы, связанные с младенцем.

Матерей попросят оценить важность каждого пункта анкеты по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 балл = совсем не важно, 2 балла = не очень важно, 3 балла — умеренно важно, 4 балла — важно, оценка=5 чрезвычайно важно.

Неблагоприятные события

Нежелательные явления будут оцениваться на основе опроса матерей. Все нежелательные явления будут оцениваться исследователем по степени тяжести. Неблагоприятное явление будет определяться как любое событие, которое не будет соответствовать информации, представленной в форме согласия, или которое нельзя разумно ожидать, чтобы оно сопровождало естественное течение и прогрессирование состояния субъекта на протяжении всего исследования. Нежелательные явления будут считаться серьезными, если они фатальные или опасные для жизни, требуют госпитализации или хирургического вмешательства, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или считаются исследователем значимыми с медицинской точки зрения. Все остальные нежелательные явления будут классифицироваться как несерьезные.

статистический анализ

Размер образца

Для выявления 10-процентной разницы в частоте прекращения исключительно грудного вскармливания в возрасте шести месяцев между группами при 5-процентной значимости и 80-процентной мощности потребовалось в общей сложности 388 пар мать-младенец на группу.

Описательные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение или количество наблюдений (в процентах). Что касается пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, то для анализа ответы будут разделены на две группы (не важные и важные).

Различия между группами в показателях грудного вскармливания в каждый момент времени исследования будут оцениваться с помощью анализа Т-теста. Тест X2 будет использоваться для сравнения между дискретными переменными. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне а = 0,05. уровень. Все статистические анализы будут выполняться с использованием SPSS (версия 12, SPSS, Чикаго, Иллинойс).