Informacje na temat substytutów mleka kobiecego przy wypisie ze szpitala

Wstęp: Zgodnie z wiedzą badaczy istnieje niewiele danych dotyczących wpływu informacji o substytutach mleka matki zapisanych w dokumentach medycznych wypisu noworodków na późniejsze zachowania związane z karmieniem piersią.

Celem pracy jest zbadanie wpływu informacji o substytutach mleka matki zapisanych w dokumentach wypisowych noworodka na wskaźniki karmienia piersią w wieku 6 miesięcy w kohorcie matek karmiących wyłącznie piersią przy wypisie ze szpitala. Hipoteza, którą należy sprawdzić, jest taka, że ​​wskaźniki karmienia piersią matek otrzymujących pisemną informację o nazwie substytutu mleka matki przy wypisie byłyby podobne do wskaźników karmienia piersią matek, które takiej informacji nie otrzymały.

Metody

Oświadczenie dotyczące etyki

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, a rodzice uzyskają świadomą pisemną zgodę.

Projekt

Badacz przeprowadzi prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Karmienie piersią będzie promowane i wspierane we wszystkich parach matka-niemowlę przez cały pobyt w szpitalu. Rejestracja i randomizacja będą miały miejsce jednocześnie przy wypisie. Pary matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone do otrzymania pisemnej informacji o nazwie substytutu mleka matki na dokumentach wypisowych niemowlęcia (grupa A) lub do jej nieotrzymania (grupa B). Randomizacja do grupy A lub B zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza z losowym permutowanym blokiem o wielkości 4.

Procedury

Podczas rejestracji następujące zmienne związane z matką zostaną zebrane podczas wywiadu bezpośredniego: sposób porodu (poród drogami natury/cesarskie cięcie), pierworodność lub wieloródka, poprzednie karmienie piersią (tak/nie; jeśli tak, ile dni/miesięcy), poród czas trwania, przyjmowanie leków w czasie ciąży i/lub porodu, w tym analgezji lub znieczulenia, choroby powstałe w czasie ciąży, wykształcenie matki sklasyfikowane jako niskie (≤13 lat) lub wysokie (>13 lat), wskaźnik masy ciała przed i po ciąży (kg/m2) ), stan cywilny, wiek i stosunek do palenia. Matki zostaną również przesłuchane na temat uczestnictwa w kursie przedciążowym, zamiaru karmienia piersią oraz satysfakcji ze wsparcia laktacyjnego otrzymanego podczas pobytu w szpitalu. Zarejestrowany zostanie również czas pierwszego zatrzaśnięcia.

Zostaną również zebrane następujące zmienne dotyczące noworodków: wiek ciążowy, płeć, wartości punktów w skali Apgar w 1. i 5. minucie, masa urodzeniowa, długość i obwód głowy.

Czterech badaczy, zaślepionych na randomizacja. Po ustrukturyzowanym wywiadzie matki zostaną zapytane, czy niemowlę było karmione piersią w ciągu ostatnich 24 godzin. Matki zostaną następnie zapytane, czy niemowlę było karmione wodą i/lub sokiem owocowym i/lub mieszanką i/lub pokarmami półstałymi i/lub stałymi w ciągu ostatnich 24 godzin.

Tryb karmienia (wyłączne karmienie piersią, dominujące karmienie piersią, mieszane karmienie wyłącznie mlekiem modyfikowanym) zostanie następnie sklasyfikowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia.

Jeśli niemowlę nie będzie już karmione piersią, matkom zostanie podany kwestionariusz zmodyfikowany za Odom i in. w celu zbadania głównych przyczyn związanych z przerwaniem karmienia piersią. W szczególności kwestionariusz skupia się na następujących 7 makroobszarach: problemy laktacyjne, czynniki odciągania mleka, czynniki psychospołeczne, czynniki żywieniowe, czynniki związane ze stylem życia, problemy medyczne, czynniki związane z niemowlęciem.

Matki zostaną poproszone o ocenę ważności każdego elementu kwestionariusza według 5-stopniowej skali Likerta: wynik 1 = w ogóle nieważny, wynik = 2 = mało ważny, wynik = 3 średnio ważny, wynik = 4 ważny, wynik=5 niezwykle ważny.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie zapytań skierowanych do matek. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza pod kątem ciężkości. Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako każde zdarzenie, które nie będzie zgodne z informacjami podanymi w formularzu zgody lub od którego nie można racjonalnie oczekiwać, że będzie towarzyszyć naturalnemu przebiegowi i postępowi stanu pacjenta w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za poważne, jeśli będą śmiertelne lub zagrażające życiu, będą wymagały hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub zostaną uznane przez badacza za istotne z medycznego punktu widzenia. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako niepoważne.

Analiza statystyczna

Wielkość próbki

Aby wykryć 10% różnicę we wskaźniku zaprzestania wyłącznego karmienia piersią w wieku sześciu miesięcy między grupami, przy istotności 5% i mocy 80%, potrzebnych było łącznie 388 par matka-niemowlę na grupę.

Dane opisowe zostaną wyrażone jako średnia ± SD lub liczba obserwacji (procent). W odniesieniu do pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, do analizy odpowiedzi zostaną podzielone na dwie grupy (nieważne i ważne).

Różnice między grupami we wskaźnikach karmienia piersią w każdym punkcie czasowym badania zostaną ocenione za pomocą analizy testu T. Test X2 będzie używany do porównań między zmiennymi dyskretnymi. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie a = 0,05 poziom. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 12, SPSS, Chicago, IL).