Informace o náhražkách mateřského mléka při propuštění z nemocnice

Pozadí: Pokud je vědcům známo, existuje nedostatek údajů o vlivu informací o náhražkách mateřského mléka napsaných v lékařských dokumentech o propuštění novorozence na následné chování při kojení.

Cílem studie je prozkoumat vliv informací o náhražkách mateřského mléka napsaných v propouštěcích dokumentech novorozence na míru kojení v šesti měsících věku u kohorty matek výhradně kojících při propuštění z nemocnice. Testovanou hypotézou je, že míra kojení matek, které obdrží písemnou informaci o názvu náhražky mateřského mléka při propuštění, bude podobná jako u kojících matek, které ji nedostanou.

Metody

Etické prohlášení

Studii schválila Etická komise Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico a od rodičů bude získán informovaný písemný souhlas.

Design

Zkoušející provede prospektivní, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou randomizovanou studii. Kojení bude propagováno a podporováno u všech párů matka-dítě po celou dobu pobytu v nemocnici. K zápisu a randomizaci dojde současně při propuštění. Páry matka-dítě budou náhodně vybrány tak, aby obdržely písemnou informaci o názvu náhražky mateřského mléka na propouštěcích dokumentech kojence (skupina A), nebo ji neobdržely (skupina B). Randomizaci do skupiny A nebo B provede nezávislý výzkumník s velikostí náhodného permutovaného bloku 4.

Postupy

Při zápisu budou prostřednictvím osobního rozhovoru shromážděny následující mateřské proměnné: způsob porodu (vaginální porod/císařský řez), prvorodička nebo vícerodička, předchozí zkušenost s kojením (ano/ne; pokud ano kolik dní/měsíců), porod trvání, spotřeba léků během těhotenství a/nebo porodu, včetně analgezie nebo anestezie, nemoci vzniklé během těhotenství, vzdělání matek klasifikované jako nízké (≤13 let) nebo vysoké (>13 let), index tělesné hmotnosti před a po těhotenství (kg/m2 ), rodinný stav, věk a vztah ke kouření. Matky budou také dotazovány ohledně účasti na předtěhotenském kurzu, záměru kojit a spokojenosti s podporou kojení během pobytu v nemocnici. Zaznamená se také načasování prvního přidržení.

Dále budou shromažďovány následující neonatální proměnné: gestační věk, pohlaví, hodnoty Apgar skóre v 1 a 5 minutě, porodní hmotnost, délka a obvod hlavy.

Matky budou kontaktovány za 7 (±3) dnů, 1 (±7 dnů), 2 (±7 dnů), 3 (±7 dnů), 6 (±7 dnů) měsíců po porodu prostřednictvím telefonních hovorů čtyřmi vyšetřovateli, kteří nemají možnost vidět randomizace. Po strukturovaném rozhovoru budou maminky dotázány, zda bylo dítě během posledních 24 hodin kojeno. Matky budou poté dotázány, zda bylo dítě během posledních 24 hodin krmeno vodou a/nebo ovocnou šťávou a/nebo umělou výživou a/nebo polotuhou a/nebo pevnou stravou.

Způsob krmení (výlučné kojení, převažující kojení, smíšené kojení výlučné krmení umělým mlékem) pak bude kategorizován podle Světové zdravotnické organizace.

V případě, že dítě již nebude kojeno, bude matkám poskytnut dotazník upravený podle Odom et al. s cílem prozkoumat hlavní důvody spojené s přerušením kojení. Konkrétně se dotazník zaměřuje na následujících 7 makro oblastí: problémy s laktací, faktory odsávání mléka, psychosociální faktory, faktory výživy, faktory životního stylu, zdravotní problémy, faktory související s kojencem.

Matky budou požádány, aby ohodnotily důležitost každé položky dotazníku podle 5bodové Likertovy škály: skóre 1=není vůbec důležité, skóre=2=nepříliš důležité, skóre=3 středně důležité, skóre=4 důležité, skóre=5 nesmírně důležité.

Nežádoucí události

Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny na základě dotazů matek. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska závažnosti. Nežádoucí událost bude definována jako jakákoli událost, která nebude v souladu s informacemi poskytnutými ve formuláři souhlasu nebo u které nelze rozumně očekávat, že bude doprovázet přirozený průběh a progresi stavu subjektu v průběhu studie. Nežádoucí příhody budou považovány za závažné, pokud jsou fatální nebo život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo chirurgický zákrok, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo jsou zkoušejícím považovány za medicínsky významné. Všechny ostatní nežádoucí příhody budou kategorizovány jako nezávažné.

Statistická analýza

Velikost vzorku

Aby bylo možné detekovat 10% rozdíl v míře přerušení výlučného kojení v šesti měsících mezi skupinami, při 5% významnosti a 80% síle, bylo potřeba celkem 388 párů matka-dítě na skupinu.

Popisná data budou vyjádřena jako průměr ± SD nebo počet pozorování (procenta). S ohledem na položky, které jsou bodovány na 5bodové Likertově škále, budou odpovědi pro analýzu rozděleny do dvou skupin (nedůležité a důležité).

Rozdíly mezi skupinami v míře kojení v každém časovém bodě studie budou hodnoceny analýzou T-testu. Test X2 bude použit pro srovnání mezi diskrétními proměnnými. Statistická významnost bude nastavena na a = 0,05 úroveň. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 12, SPSS, Chicago, IL).