敗血症性ショックにおけるアドレナリン ストームを制御するエスモロール - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)
2019年2月25日 更新者：Samuel Brown
敗血症性ショックは、感染に対する体の反応によって引き起こされる一般的な症候群です。
敗血症性ショックは、すべての ICU 入院の 10% と ICU 死亡の 30% の原因です。
「ベータ遮断薬」の使用により、敗血症性ショック後の転帰が改善される可能性があります。
このパイロット研究では、敗血症性ショックの患者にベータ遮断薬エスモロールを注入するためのプロトコルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、敗血症性ショックにおけるエスモロール注入の前向き、単群、実現可能性研究です。
目的は、後続の ECASSS 研究のための研究プロトコルの実現可能性、妥当性、および効率性を評価することです。
この研究 (ECASSS-R2) は、最初のパイロットである ECASSS-R で行われた観測を拡張します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト：
- David P Tomer, MS
- 電話番号：(801) 507-4694
- メール：David.Tomer@imail.org
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主任研究者：
- Samuel M Brown, MD MS
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副調査官：
- Colin K Grissom, MD
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副調査官：
- Michael J Lanspa, MD MS
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副調査官：
- Emily Wilson, MS
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副調査官：
- Ithan Peltan, MD
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副調査官：
- Ellie Hirshberg, MD
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副調査官：
- Peter Crossno, MD
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副調査官：
- Vivian Lee, MD
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副調査官：
- Sarah Beesley, MD
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副調査官：
- Rebecca Burk, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
-ICUへの入院から72時間以内および敗血症性ショック（入院時に敗血症が存在する）
を。 SEPSIS-3 コンセンサス基準によって i として定義される敗血症性ショック。 感染の疑いまたは記録 ii． 逐次臓器不全評価（SOFA）スコアがベースラインよりも少なくとも 2 ポイント増加 iii. 乳酸 > 2mmol/L iv。 少なくとも 20 ml/kg の静脈内クリスタロイド ボリューム拡張後に低血圧を治療するために昇圧剤を投与する
- 中心静脈カテーテルを介して 60 分以上昇圧剤を投与されている。
- 動脈カテーテルが留置されているか、差し迫って留置される予定です。
- 昇圧剤を 60 分以上服用しているときに心拍数が 90/分を超える。
以下のいずれかによって明らかになるように、十分にボリュームが拡張され、通常の臨床ケアの一部として実行されます（つまり、署名された同意の前に研究手順は実行されません）。 これらの手段のいずれも臨床的に利用できない場合、臨床担当者は、ボリューム拡張が適切であることを確認する必要があります。 （入会後、増量の妥当性を確認する最終安全確認を行います。）
- 中心静脈圧（CVP）> 15mmHg。
- ネガティブ パッシブ レッグ レイズ (PLR) 操作 (PLR 後の心拍出量の 10% 未満の増加)。
- 250 ml の IV クリスタロイドを急速注入 (< 5 分) した後、心拍出量の反応はありません (< 10% の増加) (すなわち、段階的容量拡張チャレンジ [GVEC])。
- 下大静脈（IVC）過多
- 少なくとも 8 ml/kg の一回換気量を供給し、正常な洞調律で陽圧人工呼吸器を使用してたまたま受動的に呼吸している (すなわち、麻痺または深い鎮静状態にある) 患者の場合、1 回拍出量の変動は 13% 未満です (このような患者は、珍しい; プロトコルは、受動呼吸の導入を推奨または要求していません)。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 現在、体外膜酸素療法（ECMO）を受けています。
- -既知の妊娠または授乳。
- 患者は囚人です。
- -登録時またはそれ以前にホスピス（または同等の快適なケアアプローチ）を受けている患者。
- -既知または現在の心房細動。
- 以前に治験に参加した。
- -エスモロールまたはビヒクルに対する既知のアレルギー（BREVIBLOCビヒクル成分については付録2を参照）。
- 3半減期以内の結節遮断剤（そのような薬剤のリストについては付録3を参照）の受領
- ヘモグロビン < 7 gm/dl。
- 24時間以内の心停止。
-肺高血圧症（中等度または重度）、以前の右心カテーテル法の記録された歴史、または以下のいずれかの経胸壁心エコー図（TTE）に関する現在の証拠から
- 平均肺動脈圧 (mPAP) ≥ 35mmHg (水銀柱ミリメートル)
- 収縮期肺動脈圧（SPAP）≧60mmHg（水銀柱ミリメートル）
- 昇圧剤療法で 65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) を達成できないことによって明らかになる心血管虚脱。
以下のいずれかによって定義される心原性ショック
- 心臓指数 ≤ 2.3 L/分/m2
- 駆出率 ≤ 30%
- ScvO2 ≤ 60%
- ドブタミン、ミルリノン、またはドーパミンの任意の用量の現在の注入（ドーパミンが臨床的に診断された徐脈または心原性ショックに使用されている場合）
- 臨床的に診断された心原性ショックに対するエピネフリンの現在の注入
重大な房室機能障害
- 洞不全症候群
- PR 間隔 > 200 ミリ秒
- -グレード2またはグレード3の心臓ブロックの現在の証拠または前歴
- ペースメーカーまたはペースメーカーを配置する計画
- 褐色細胞腫または喘息重積症
- クロニジン、グアンファシン、またはモキソニジンの投与
中等度以上の大動脈狭窄
- -既知の大動脈狭窄、（1）平均勾配≥40mmHgまたは（2）最大勾配≥60mmHgまたは（3）大動脈弁面積≤1.0cm2または（4）大動脈弁面積指数≤0.85cm2 / m2体表面積。
軽度の僧帽弁狭窄よりも悪い
- -既知の僧帽弁狭窄、（1）弁面積≤1.5 cm2または平均勾配≥5 mmHgのいずれか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスモロール
エスモロールの静脈内投与は、10～40 mcg/kg/分の範囲の最大注入速度で頻脈を制御するためのプロトコルに従って持続注入として投与されます。
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エスモロール塩酸塩点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臓器不全のない日
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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休診日
時間枠：28日
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28日
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全病院死亡率
時間枠：入院中
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入院中
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全原因による 28 日および 90 日死亡率
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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ピーク血清高感度トロポニン
時間枠：24時間
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24時間
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左心室 (LV) 縦ひずみ
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel M Brown, MD MS、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月2日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1050522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護し、関連する規制を遵守するために、特定されたデータは利用できません。
適切な倫理委員会の承認と関連するデータ使用契約を持つ資格のある研究者からの匿名化されたデータの要求は、Intermountain Office of Research (officeofresearch@imail.org) によって処理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスモロールの臨床試験
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University Hospital, Limoges募集