Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсмолол для контроля адренергического шторма при септическом шоке - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 февраля 2019 г. обновлено: Samuel Brown
Септический шок является распространенным синдромом, вызванным реакцией организма на инфекцию. Септический шок является причиной 10% всех госпитализаций в ОИТ и 30% смертей в ОИТ. Использование препаратов «бета-блокаторов» может улучшить исходы после септического шока. В этом пилотном исследовании оцениваются протоколы инфузии бета-блокатора эсмолола у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное технико-экономическое обоснование инфузии эсмолола при септическом шоке. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, адекватность и эффективность протоколов исследования для последующего исследования ECASSS. Это исследование (ECASSS-R2) расширяет наблюдения, сделанные в первоначальном пилотном проекте ECASSS-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • David P Tomer, MS
          • Номер телефона: (801) 507-4694
          • Электронная почта: David.Tomer@imail.org
        • Главный следователь:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Младший исследователь:
          • Colin K Grissom, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Младший исследователь:
          • Emily Wilson, MS
        • Младший исследователь:
          • Ithan Peltan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Crossno, MD
        • Младший исследователь:
          • Vivian Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Beesley, MD
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Burk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. В течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и септического шока (сепсис присутствует на момент поступления)

    а. Септический шок определяется консенсусными критериями SEPSIS-3 как i. Подозрение или документально подтвержденная инфекция ii. Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) увеличилась как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем iii. Лактат > 2 ммоль/л в/в. Прием вазопрессоров для лечения гипотензии после не менее 20 мл/кг внутривенного увеличения объема кристаллоидами

  3. Прием вазопрессоров через центральный венозный катетер более 60 минут.
  4. Артериальный катетер на месте или ожидается, что он будет установлен в ближайшее время.
  5. ЧСС > 90/мин при приеме вазопрессоров более 60 мин.

  6. Адекватное увеличение объема, о чем свидетельствует любое из следующих действий, проводимое в рамках обычной клинической помощи (т. е. никакие исследовательские процедуры не будут выполняться до подписания согласия). Если ни одна из этих мер клинически недоступна, лечащий врач должен подтвердить адекватность увеличения объема. (После регистрации окончательная проверка безопасности подтвердит адекватность расширения тома.)

    1. Центральное венозное давление (ЦВД) > 15 мм рт.
    2. Отрицательный пассивный подъем ноги (PLR) (увеличение сердечного выброса <10% после PLR).
    3. Отсутствие реакции сердечного выброса (увеличение <10%) после быстрой инфузии (<5 мин) 250 мл внутривенного кристаллоида (т. е. провокация постепенного увеличения объема [GVEC]).
    4. Полнокровие нижней полой вены (НПВ)
    5. У пациентов, которые дышат пассивно (т. е. парализованы или глубоко седированы) на аппарате ИВЛ с положительным давлением, обеспечивающим дыхательный объем не менее 8 мл/кг, и с нормальным синусовым ритмом, вариабельность ударного объема <13% (такие пациенты признаны редко; протокол не рекомендует и не требует индукции пассивного дыхания).

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия.
  2. В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  3. Известная беременность или кормление грудью.
  4. Пациент — заключенный.
  5. Пациент, получающий хоспис (или эквивалентный комфортный уход) во время или до момента регистрации.
  6. Известная или текущая мерцательная аритмия.
  7. Ранее был зарегистрирован на испытательный срок.
  8. Известная аллергия на эсмолол или носитель (информацию об ингредиентах носителя BREVIBLOC см. в Приложении 2).
  9. Получение агентов, блокирующих узлы (см. список таких агентов в Приложении 3) в течение трех периодов полувыведения.
  10. Гемоглобин < 7 г/дл.
  11. Остановка сердца в течение 24 часов.

  12. Легочная гипертензия (умеренная или тяжелая) из документально подтвержденного анамнеза предшествующей катетеризации правых отделов сердца или текущих данных трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) любого из следующих

    • Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 35 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
    • Систолическое легочное артериальное давление (СПАД) ≥ 60 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
  13. Сердечно-сосудистый коллапс, проявляющийся невозможностью достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. при терапии вазопрессорами.

  14. Кардиогенный шок, определяемый любым из следующих

    • Сердечный индекс ≤ 2,3 л/мин/м2
    • Фракция выброса ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Текущая инфузия любой дозы добутамина, милринона или дофамина (если допамин используется для лечения клинически диагностированной брадикардии или кардиогенного шока)
    • Текущая инфузия адреналина при клинически диагностированном кардиогенном шоке

  15. Значительная атриовентрикулярная дисфункция

    • Синдром слабости синусового узла
    • Интервал PR > 200 мс
    • Текущие доказательства или предшествующая история блокады сердца 2 или 3 степени
    • Кардиостимулятор или планы по установке кардиостимулятора
  16. Феохромоцитома или астматический статус
  17. Прием клонидина, гуанфацина или моксонидина

  18. Хуже, чем умеренный аортальный стеноз

    • Известный аортальный стеноз с любым из (1) среднего градиента ≥ 40 мм рт.ст. ИЛИ (2) максимального градиента ≥ 60 мм рт.ст. ИЛИ (3) площади аортального клапана ≤ 1,0 см2 ИЛИ (4) индекса площади аортального клапана ≤ 0,85 см2/м2 площади поверхности тела.

  19. Хуже, чем при легком митральном стенозе

    • Известный митральный стеноз с любой из (1) площадью клапана ≤ 1,5 см2 ИЛИ средним градиентом ≥ 5 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсмолол
Внутривенно эсмолол будет вводиться в виде непрерывной инфузии в соответствии с протоколом для контроля тахикардии с максимальной скоростью инфузии в диапазоне 10-40 мкг/кг/мин.
Лекарство: Эсмолол
Инфузия эсмолола гидрохлорида
Другие имена:
  • БРЕВИБЛОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без отказа органов
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
28-дневная и 90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней
28 дней и 90 дней
Пик сывороточного высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Продольная деформация левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Brown

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения соответствующих правил идентифицированные данные будут недоступны. Запросы на деидентифицированные данные от квалифицированных исследователей с соответствующими разрешениями совета по этике и соответствующими соглашениями об использовании данных будут обрабатываться межгорным отделом исследований, officeofresearch@imail.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсмолол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться