Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol adrenergisen myrskyn hallintaan septisessä shokissa - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Samuel Brown
Septinen sokki on yleinen oireyhtymä, jonka aiheuttaa kehon vaste infektioon. Septinen sokki aiheuttaa 10 % kaikista teho-osastoon otetuista ja 30 % tehohoitokuolemista. "Beetasalpaajien" käyttö voi parantaa tuloksia septisen sokin jälkeen. Tämä pilottitutkimus arvioi protokollia beetasalpaajan esmololin infusoimiseksi potilaille, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, toteutettavuustutkimus esmololi-infuusion käytöstä septisessä sokissa. Tavoitteena on arvioida tutkimusprotokollien toteutettavuutta, riittävyyttä ja tehokkuutta myöhempää ECASSS-tutkimusta varten. Tämä tutkimus (ECASSS-R2) laajentaa havaintoja, jotka tehtiin ensimmäisessä pilottivaiheessa, ECASSS-R.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Alatutkija:
          • Colin K Grissom, MD
        • Alatutkija:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Alatutkija:
          • Emily Wilson, MS
        • Alatutkija:
          • Ithan Peltan, MD
        • Alatutkija:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Crossno, MD
        • Alatutkija:
          • Vivian Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Beesley, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Burk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja septisesta sokista (sepsis läsnä vastaanottohetkellä)

    a. Septinen sokki määritellään SEPSIS-3:n konsensuskriteerien mukaan i. Epäilty tai dokumentoitu infektio ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä kasvoi vähintään 2 pisteellä lähtötasoon iii verrattuna. Laktaatti > 2 mmol/L iv. Vasopressorien saaminen hypotension hoitoon vähintään 20 ml/kg laskimonsisäisen kristalloiditilavuuden lisäyksen jälkeen

  3. Vasopressorien vastaanottaminen keskuslaskimokatetrin kautta yli 60 minuuttia.
  4. Valtimokatetri paikallaan tai sen odotetaan asennettavan lähiaikoina.
  5. Syke > 90/min, kun vastaanotetaan vasopressoreita yli 60 minuuttia.

  6. Riittävästi laajennettu tilavuus, kuten mikä tahansa seuraavista ilmenee, suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa (eli tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta ennen allekirjoitettua suostumusta). Jos mikään näistä toimenpiteistä ei ole kliinisesti käytettävissä, lääkärin on vahvistettava, että tilavuuden lisäys on riittävä. (Rekisteröinnin jälkeen viimeinen turvallisuustarkastus vahvistaa tilavuuden lisäämisen riittävyyden.)

    1. Keskuslaskimopaine (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negative Passive-Leg Raise (PLR) -liike (<10 %:n lisäys sydämen minuuttitiloissa PLR:n jälkeen).
    3. Ei sydämen minuuttivastetta (<10 % lisäys) 250 ml:n IV kristalloidin nopean infuusion (<5 min) jälkeen (eli asteittainen tilavuuden laajennushaaste [GVEC]).
    4. Inferior vena cava (IVC) runsaus
    5. Potilaille, jotka hengittävät passiivisesti (eli halvaantuneet tai syvästi rauhoittuneet) ylipaineisella mekaanisella ventilaattorilla, joka tuottaa vähintään 8 ml/kg hengitystilavuudet ja normaalissa sinusrytmis, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu <13 % (tällaisten potilaiden tiedetään olevan Melko harvinainen; protokolla ei suosittele tai vaadi passiivisen hengityksen induktiota).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute.
  2. Saat tällä hetkellä ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Tunnettu raskaus tai imetys.
  4. Potilas on vanki.
  5. Potilas saattohoidossa (tai vastaavassa mukavuushoidossa) ilmoittautumisajankohtana tai ennen sitä.
  6. Tunnettu tai nykyinen eteisvärinä.
  7. Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen.
  8. Tunnettu allergia esmololille tai vehikkelille (katso BREVIBLOC-vehikkelin ainesosat liitteestä 2).
  9. Solmua estävän aineen vastaanottaminen (katso liite 3 luettelo tällaisista aineista) kolmen puoliintumisajan sisällä
  10. Hemoglobiini < 7 g/dl.
  11. Sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä.

  12. Keuhkoverenpainetauti (keskivaikea tai vaikea), johtuen dokumentoidusta historiasta oikean sydämen oikeanpuoleisesta katetroinnista tai tämänhetkisistä todisteista transthoracic echokardiogrammista (TTE) jostakin seuraavista

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 35 mmHg (elohopeamillimetriä)
    • Systolinen keuhkovaltimopaine (SPAP) ≥ 60 mmHg (elohopeamillimetriä)
  13. Kardiovaskulaarinen kollapsi, joka ilmenee kyvyttömyydestä saavuttaa 65 mmHg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vasopressorihoidolla.

  14. Kardiogeeninen sokki, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista

    • Sydänindeksi ≤ 2,3 L/min/m2
    • Ruiskutusfraktio ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Dobutamiinin, milrinonin tai dopamiinin nykyinen infuusio (jos dopamiinia käytetään kliinisesti diagnosoituun bradykardiaan tai kardiogeeniseen sokkiin)
    • Nykyinen epinefriinin infuusio kliinisesti diagnosoituun kardiogeeniseen sokkiin

  15. Merkittävä atrioventrikulaarinen toimintahäiriö

    • Sairas sinus-oireyhtymä
    • PR-väli > 200 ms
    • Asteen 2 tai 3 sydänkatkos nykyinen näyttö tai aikaisempi historia
    • Tahdistin tai suunnittelee sydämentahdistimen asentamista
  16. Feokromosytooma tai status astmaattinen
  17. Klonidiinin, guanfasiinin tai moksonidiinin vastaanottaminen

  18. Pahempi kuin kohtalainen aorttastenoosi

    • Tunnettu aorttastenoosi, jossa mikä tahansa seuraavista: (1) keskigradientti ≥ 40 mmHg TAI (2) maksimigradientti ≥ 60 mmHg TAI (3) aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 TAI (4) aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,85 cm2/m2 kehon pinta-ala.

  19. Pahempi kuin lievä mitraalisen ahtauma

    • Tunnettu mitraalistenoosi, jossa jokin seuraavista: (1) läpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2 TAI keskimääräinen gradientti ≥ 5 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esmolol
Laskimonsisäistä esmololia annetaan jatkuvana infuusiona protokollan mukaisesti takykardian hallitsemiseksi maksimiinfuusionopeudella 10-40 mcg/kg/min.
Lääke: Esmolol
Esmololihydrokloridi-infuusio
Muut nimet:
  • BREVIBLOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama 28 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää
28 päivää ja 90 päivää
Seerumin huippuherkkä troponiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vasemman kammion (LV) pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Brown

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan yksityisyyden suojaamiseksi ja asiaankuuluvien säädösten noudattamiseksi tunnistetut tiedot eivät ole saatavilla. Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org käsittelee pätevien tutkijoiden, joilla on asianmukaiset eettisen lautakunnan hyväksynnät ja asiaankuuluvat tiedonkäyttösopimukset, tekemät pyynnöt, jotka koskevat tunnistettuja tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Esmolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa