Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol om Adrenerge Storm onder controle te houden bij septische shock - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Samuel Brown
Septische shock is een veel voorkomend syndroom dat wordt veroorzaakt door de reactie van het lichaam op een infectie. Septische shock is verantwoordelijk voor 10% van alle IC-opnames en 30% van de IC-sterfgevallen. Het gebruik van "bètablokker" -medicijnen kan de resultaten na septische shock verbeteren. Deze pilotstudie evalueert protocollen om de bètablokker esmolol toe te dienen aan patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie van esmolol-infusie bij septische shock. Het doel is om de haalbaarheid, geschiktheid en efficiëntie van onderzoeksprotocollen voor een volgende ECASSS-studie te evalueren. Deze studie (ECASSS-R2) breidt waarnemingen uit die zijn gedaan in een eerste pilot, ECASSS-R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Colin K Grissom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Wilson, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Ithan Peltan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Crossno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vivian Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Burk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Binnen 72 uur na opname op de IC en septische shock (sepsis aanwezig op het moment van opname)

    A. Septische shock gedefinieerd door SEPSIS-3 consensuscriteria als i. Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score verhoogd met ten minste 2 punten ten opzichte van baseline iii. Lactaat > 2 mmol/L iv. Vasopressoren ontvangen om hypotensie te behandelen na ten minste 20 ml/kg intraveneuze kristalloïde volume-expansie

  3. Vasopressoren ontvangen via een centraal veneuze katheter gedurende meer dan 60 minuten.
  4. Arteriële katheter op zijn plaats of wordt binnenkort geplaatst.
  5. Hartslag > 90/min terwijl u gedurende meer dan 60 minuten vasopressoren krijgt.

  6. Voldoende volumevergroting, zoals blijkt uit een van de volgende zaken, uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg (d.w.z. er worden geen onderzoeksprocedures uitgevoerd voordat er toestemming is gegeven). Als geen van deze maatregelen klinisch beschikbaar is, moet de behandelende arts bevestigen dat de volume-expansie voldoende is. (Na inschrijving zal een laatste veiligheidscontrole de geschiktheid van de volume-uitbreiding bevestigen.)

    1. Centrale veneuze druk (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatieve Passive-Leg Raise (PLR)-manoeuvre (<10% toename in hartminuutvolume na PLR).
    3. Geen cardiale outputrespons (<10% toename) na snelle infusie (<5 min) van 250 ml IV-kristalloïde (d.w.z. een graduele volume-expansie-uitdaging [GVEC]).
    4. Inferieure vena cava (IVC) overvloed
    5. Voor patiënten die toevallig passief ademen (d.w.z. verlamd of diep verdoofd) op een mechanische ventilator met positieve druk die ten minste 8 ml/kg teugvolumes levert en in normaal sinusritme, slagvolumevariabiliteit <13% (erkend wordt dat dergelijke patiënten soms; het protocol beveelt de inductie van passieve ademhaling niet aan of vereist deze niet).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  2. Ontvangt momenteel ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  4. Patiënt is een gevangene.
  5. Patiënt in hospice (of gelijkwaardige comfortzorgbenadering) op of voor het moment van inschrijving.
  6. Bekend of actueel atriumfibrilleren.
  7. Eerder ingeschreven in de proef.
  8. Bekende allergie voor esmolol of vehiculum (zie bijlage 2 voor BREVIBLOC-vehiculumingrediënten).
  9. Ontvangst van knooppuntblokkerende middelen (zie bijlage 3 voor een lijst van dergelijke middelen) binnen drie halfwaardetijden
  10. Hemoglobine < 7 g/dl.
  11. Hartstilstand binnen 24 uur.

  12. Pulmonale hypertensie (matig of ernstig), uit een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere katheterisatie van het rechterhart of actueel bewijs op een transthoracaal echocardiogram (TTE) van een van de volgende

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 35 mmHg (millimeter kwik)
    • Systolische pulmonale arteriële druk (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimeter kwik)
  13. Cardiovasculaire collaps, zoals blijkt uit het onvermogen om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te bereiken met vasopressortherapie.

  14. Cardiogene shock, zoals gedefinieerd door een van de volgende

    • Hartindex ≤ 2,3 l/min/m2
    • Ejectiefractie ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Huidige infusie van een willekeurige dosis dobutamine, milrinon of dopamine (als dopamine wordt gebruikt voor klinisch gediagnosticeerde bradycardie of cardiogene shock)
    • Huidige infusie van epinefrine voor klinisch gediagnosticeerde cardiogene shock

  15. Aanzienlijke atrioventriculaire disfunctie

    • Sick sinus-syndroom
    • PR-interval > 200 msec
    • Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van graad 2 of graad 3 hartblok
    • Pacemaker of plannen om een ​​pacemaker te plaatsen
  16. Feochromocytoom of status astmaticus
  17. Clonidine, guanfacine of moxonidine ontvangen

  18. Erger dan matige aortastenose

    • Bekende aortastenose, met een van (1) gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg OF (2) maximale gradiënt ≥ 60 mmHg OF (3) aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 OF (4) aortaklepoppervlakindex ≤ 0,85 cm2/m2 lichaamsoppervlak.

  19. Erger dan milde mitralisklepstenose

    • Bekende mitralisklepstenose, met een van (1) klepoppervlak ≤ 1,5 cm2 OF gemiddelde gradiënt ≥ 5 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esmolol
Intraveneus esmolol zal worden toegediend als een continue infusie volgens het protocol om tachycardie onder controle te houden met maximale infusiesnelheden in het bereik van 10-40 mcg/kg/min.
Geneesmiddel: Esmolol
Esmolol hydrochloride infusie
Andere namen:
  • BREVIBLOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanuitvalvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
28 dagen en 90 dagen
Piek serum hooggevoelige troponine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Linkerventrikel (LV) longitudinale belasting
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Brown

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1050522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan relevante regelgeving, zullen geïdentificeerde gegevens niet beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers met de juiste goedkeuringen van de ethische commissie en relevante overeenkomsten voor gegevensgebruik worden verwerkt door het Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Esmolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren