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Esmolol para controlar la tormenta adrenérgica en el shock séptico - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Samuel Brown
El shock séptico es un síndrome común causado por la respuesta del cuerpo a una infección. El shock séptico es responsable del 10% de todas las admisiones a la UCI y del 30% de las muertes en la UCI. El uso de medicamentos "bloqueadores beta" puede mejorar los resultados después del shock séptico. Este estudio piloto evalúa los protocolos para infundir el betabloqueante esmolol en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo brazo, de la infusión de esmolol en el shock séptico. El objetivo es evaluar la viabilidad, adecuación y eficiencia de los protocolos de estudio para un estudio ECASSS posterior. Este estudio (ECASSS-R2) amplía las observaciones realizadas en un piloto inicial, ECASSS-R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Colin K Grissom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Emily Wilson, MS
        • Sub-Investigador:
          • Ithan Peltan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Crossno, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vivian Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Beesley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Burk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Dentro de las 72 horas del ingreso a la UCI y shock séptico (sepsis presente en el momento del ingreso)

    a. Choque séptico definido por los criterios de consenso SEPSIS-3 como i. Infección sospechada o documentada ii. La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) aumentó en al menos 2 puntos con respecto al valor inicial iii. Lactato > 2mmol/L iv. Recibir vasopresores para tratar la hipotensión después de al menos 20 ml/kg de expansión de volumen de cristaloides intravenosos

  3. Recibir vasopresores a través de un catéter venoso central durante más de 60 minutos.
  4. Catéter arterial colocado o que se espera colocar de forma inminente.
  5. Frecuencia cardíaca > 90/min mientras recibe vasopresores durante más de 60 minutos.

  6. Volumen ampliado adecuadamente, como se manifiesta en cualquiera de los siguientes, realizado como parte de la atención clínica de rutina (es decir, no se realizará ningún procedimiento del estudio antes de firmar el consentimiento). Si ninguna de estas medidas está clínicamente disponible, el asistente clínico debe confirmar que la expansión de volumen es adecuada. (Después de la inscripción, una verificación de seguridad final confirmará la idoneidad de la expansión de volumen).

    1. Presión venosa central (PVC) > 15 mm Hg.
    2. Maniobra negativa de elevación pasiva de piernas (PLR) (<10% de aumento en el gasto cardíaco después de PLR).
    3. Sin respuesta del gasto cardíaco (<10 % de aumento) después de una infusión rápida (<5 min) de 250 ml de cristaloides IV (es decir, un desafío de expansión de volumen gradual [GVEC]).
    4. Plétora de la vena cava inferior (VCI)
    5. Para los pacientes que respiran pasivamente (es decir, paralizados o profundamente sedados) con un ventilador mecánico de presión positiva que administra al menos 8 ml/kg de volumen corriente y en ritmo sinusal normal, la variabilidad del volumen sistólico <13 % (se reconoce que tales pacientes son poco común; el protocolo no recomienda ni requiere la inducción de la respiración pasiva).

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado.
  2. Actualmente recibe Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO).
  3. Embarazo o lactancia conocidos.
  4. El paciente es un prisionero.
  5. Paciente en hospicio (o enfoque de atención de comodidad equivalente) en el momento de la inscripción o antes.
  6. Fibrilación auricular conocida o actual.
  7. Previamente inscrito en el ensayo.
  8. Alergia conocida al esmolol o al vehículo (consulte el Apéndice 2 para ver los ingredientes del vehículo BREVIBLOC).
  9. Recepción de agentes bloqueantes nodales (consulte el Apéndice 3 para obtener una lista de dichos agentes) dentro de las tres vidas medias
  10. Hemoglobina < 7 g/dl.
  11. Parada cardiaca dentro de las 24 horas.

  12. Hipertensión pulmonar (moderada o grave), por antecedentes documentados de cateterismo cardíaco derecho previo o evidencia actual en ecocardiograma transtorácico (ETT) de cualquiera de los siguientes

    • Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 35 mmHg (milímetros de mercurio)
    • Presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) ≥ 60 mmHg (milímetros de mercurio)
  13. Colapso cardiovascular, manifestado por la incapacidad de alcanzar una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg con terapia vasopresora.

  14. Choque cardiogénico, definido por cualquiera de los siguientes

    • Índice cardíaco ≤ 2,3 L/min/m2
    • Fracción de eyección ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Infusión actual de cualquier dosis de dobutamina, milrinona o dopamina (si la dopamina se usa para bradicardia clínicamente diagnosticada o shock cardiogénico)
    • Infusión actual de epinefrina para el shock cardiogénico clínicamente diagnosticado

  15. Disfunción auriculoventricular significativa

    • Síndrome del seno enfermo
    • Intervalo PR > 200 ms
    • Evidencia actual o antecedentes de bloqueo cardíaco de grado 2 o grado 3
    • Marcapasos o planes para colocar un marcapasos
  16. Feocromocitoma o estado asmático
  17. Recibir clonidina, guanfacina o moxonidina

  18. Peor que la estenosis aórtica moderada

    • Estenosis aórtica conocida, con cualquiera de (1) gradiente medio ≥ 40 mmHg O (2) gradiente máximo ≥ 60 mmHg O (3) área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 O (4) índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,85 cm2/m2 de superficie corporal.

  19. Peor que la estenosis mitral leve

    • Estenosis mitral conocida, con cualquiera de (1) área de la válvula ≤ 1,5 cm2 O gradiente medio ≥ 5 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esmolol
El esmolol intravenoso se administrará como una infusión continua de acuerdo con el protocolo para controlar la taquicardia con velocidades máximas de infusión en el rango de 10-40 mcg/kg/min.
Droga: Esmolol
Infusión de clorhidrato de esmolol
Otros nombres:
  • BREVIBLOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin fallos de órganos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Mortalidad por todas las causas a los 28 y 90 días
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
28 días y 90 días
Troponina sérica máxima de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Deformación longitudinal del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Brown

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1050522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad del paciente y cumplir con las regulaciones pertinentes, los datos identificados no estarán disponibles. La Oficina de Investigación de Intermountain, officeofresearch@imail.org, procesará las solicitudes de datos no identificados de investigadores calificados con las aprobaciones correspondientes de la junta de ética y acuerdos de uso de datos relevantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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