Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol til at kontrollere adrenerg storm i septisk stød - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. februar 2019 opdateret af: Samuel Brown
Septisk shock er et almindeligt syndrom forårsaget af kroppens reaktion på en infektion. Septisk chok er ansvarlig for 10 % af alle ICU-indlæggelser og 30 % af ICU-dødsfald. Brug af "betablokker"-medicin kan forbedre resultaterne efter septisk shock. Denne pilotundersøgelse evaluerer protokoller til at infundere betablokkeren esmolol hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse af esmolol-infusion ved septisk shock. Målet er at evaluere gennemførligheden, tilstrækkeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprotokoller til en efterfølgende ECASSS-undersøgelse. Denne undersøgelse (ECASSS-R2) udvider observationer foretaget i en indledende pilot, ECASSS-R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Underforsker:
          • Colin K Grissom, MD
        • Underforsker:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Underforsker:
          • Emily Wilson, MS
        • Underforsker:
          • Ithan Peltan, MD
        • Underforsker:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Underforsker:
          • Peter Crossno, MD
        • Underforsker:
          • Vivian Lee, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Burk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Inden for 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og septisk shock (sepsis til stede på indlæggelsestidspunktet)

    en. Septisk shock defineret af SEPSIS-3 konsensuskriterier som i. Mistænkt eller dokumenteret infektion ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score steg med mindst 2 point over baseline iii. Laktat > 2mmol/L iv. Modtagelse af vasopressorer til behandling af hypotension efter mindst 20 ml/kg intravenøs krystalloid volumenudvidelse

  3. Modtagelse af vasopressorer gennem et centralt venekateter i mere end 60 minutter.
  4. Arteriekateter på plads eller forventes anbragt umiddelbart.
  5. Hjertefrekvens > 90/min, mens du modtager vasopressorer i mere end 60 minutter.

  6. Tilstrækkeligt volumen udvidet, som manifesteret af et af følgende, udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje (dvs. ingen undersøgelsesprocedurer vil blive udført før underskrevet samtykke). Hvis ingen af ​​disse foranstaltninger er klinisk tilgængelige, skal den kliniske behandler bekræfte, at volumenudvidelsen er tilstrækkelig. (Efter tilmelding vil et sidste sikkerhedstjek bekræfte tilstrækkeligheden af ​​volumenudvidelsen.)

    1. Centralt venetryk (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativ Passive-Leg Raise (PLR) manøvre (<10 % stigning i hjertevolumen efter PLR).
    3. Intet hjerteoutputrespons (<10 % stigning) efter hurtig infusion (<5 min) af 250 ml IV krystalloid (dvs. en gradueret volumenudvidelsesudfordring [GVEC]).
    4. Inferior vena cava (IVC) overflod
    5. For patienter, der tilfældigvis trækker vejret passivt (dvs. lammet eller dybt beroligende) på en mekanisk ventilator med positivt tryk, der leverer mindst 8 ml/kg tidalvolumener og i normal sinusrytme, er slagvolumenvariabilitet <13 % (sådanne patienter er kendt for at være ualmindeligt; protokollen anbefaler eller kræver ikke induktion af passiv vejrtrækning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke.
  2. Modtager i øjeblikket ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Kendt graviditet eller amning.
  4. Patienten er en fange.
  5. Patient på hospice (eller tilsvarende tilgang til komfortbehandling) på eller før indskrivningstidspunktet.
  6. Kendt eller aktuel atrieflimren.
  7. Tidligere tilmeldt forsøget.
  8. Kendt allergi over for esmolol eller vehikel (se bilag 2 for BREVIBLOC vehikelingredienser).
  9. Modtagelse af nodalblokerende midler (se bilag 3 for liste over sådanne midler) inden for tre halveringstider
  10. Hæmoglobin < 7 gm/dl.
  11. Hjertestop indenfor 24 timer.

  12. Pulmonal hypertension (moderat eller svær), fra dokumenteret historie med tidligere kateterisering af højre hjerte eller aktuelle beviser på transthorax ekkokardiogram (TTE) af et af følgende

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 35 mmHg (millimeter kviksølv)
    • Systolisk pulmonært arterielt tryk (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimeter kviksølv)
  13. Kardiovaskulær kollaps, som manifesteret ved manglende evne til at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg med vasopressorterapi.

  14. Kardiogent shock, som defineret ved et af følgende

    • Hjerteindeks ≤ 2,3 L/min/m2
    • Udstødningsfraktion ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuel infusion af enhver dosis af dobutamin, milrinon eller dopamin (hvis dopamin bruges til klinisk diagnosticeret bradykardi eller kardiogent shock)
    • Nuværende infusion af epinephrin til klinisk diagnosticeret kardiogent shock

  15. Betydelig atrioventrikulær dysfunktion

    • Syg sinus syndrom
    • PR-interval > 200 msek
    • Aktuelt bevis eller tidligere historie med grad 2 eller grad 3 hjerteblok
    • Pacemaker eller planlægger at placere en pacemaker
  16. Pheochromocytoma eller status asthmaticus
  17. Modtager clonidin, guanfacin eller moxonidin

  18. Værre end moderat aortastenose

    • Kendt aortastenose, med en hvilken som helst af (1) middelgradient ≥ 40 mmHg ELLER (2) maksimal gradient ≥ 60 mmHg ELLER (3) aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 ELLER (4) aortaklaparealindeks ≤ 0,85cm2/m2 kropsoverfladeareal.

  19. Værre end mild mitralstenose

    • Kendt mitralstenose, med en hvilken som helst af (1) klapareal ≤ 1,5 cm2 ELLER middelgradient ≥ 5 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol
Intravenøs esmolol vil blive administreret som en kontinuerlig infusion i henhold til protokol for at kontrollere takykardi med maksimale infusionshastigheder i området 10-40 mcg/kg/min.
Medicin: Esmolol
Esmolol hydrochlorid infusion
Andre navne:
  • BREVIBLOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Alle årsager 28-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
28 dage og 90 dage
Peak serum højfølsom troponin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Venstre ventrikel (LV) langsgående belastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Brown

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data være utilgængelige. Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende godkendelser fra etisk råd og relevante aftaler om databrug vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner