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Esmolol zur Kontrolle des adrenergen Sturms bei septischem Schock – ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Samuel Brown
Septischer Schock ist ein häufiges Syndrom, das durch die Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Der septische Schock ist für 10 % aller Aufnahmen auf der Intensivstation und 30 % der Todesfälle auf der Intensivstation verantwortlich. Die Verwendung von "Betablocker"-Medikamenten kann die Ergebnisse nach einem septischen Schock verbessern. Diese Pilotstudie bewertet Protokolle zur Infusion des Betablockers Esmolol bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie zur Esmolol-Infusion bei septischem Schock. Ziel ist es, die Machbarkeit, Angemessenheit und Effizienz von Studienprotokollen für eine nachfolgende ECASSS-Studie zu bewerten. Diese Studie (ECASSS-R2) erweitert Beobachtungen, die in einem ersten Pilotprojekt, ECASSS-R, gemacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Unterermittler:
          • Colin K Grissom, MD
        • Unterermittler:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Unterermittler:
          • Emily Wilson, MS
        • Unterermittler:
          • Ithan Peltan, MD
        • Unterermittler:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Crossno, MD
        • Unterermittler:
          • Vivian Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Beesley, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Burk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und septischer Schock (Sepsis zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden)

    A. Septischer Schock, definiert durch die SEPSIS-3-Konsenskriterien als i. Verdacht auf oder dokumentierte Infektion ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erhöht iii. Laktat > 2 mmol/l iv. Erhalten von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie nach mindestens 20 ml/kg intravenöser kristalloider Volumenexpansion

  3. Erhalten von Vasopressoren über einen zentralen Venenkatheter für mehr als 60 Minuten.
  4. Arterieller Katheter vorhanden oder wird voraussichtlich unmittelbar platziert.
  5. Herzfrequenz > 90/min während der Einnahme von Vasopressoren für mehr als 60 Minuten.

  6. Angemessenes Volumen erweitert, wie durch eines der folgenden manifestiert, durchgeführt als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung (d. h. es werden keine Studienverfahren ohne unterzeichnete Zustimmung durchgeführt). Wenn keine dieser Maßnahmen klinisch verfügbar ist, muss der klinische Betreuer bestätigen, dass die Volumenexpansion ausreichend ist. (Nach der Registrierung bestätigt eine abschließende Sicherheitsprüfung die Angemessenheit der Volumenerweiterung.)

    1. Zentralvenöser Druck (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatives Passive-Leg Raise (PLR)-Manöver (<10 % Anstieg des Herzzeitvolumens nach PLR).
    3. Keine Reaktion des Herzzeitvolumens (< 10 % Anstieg) nach schneller Infusion (< 5 min) von 250 ml IV-Kristalloid (d. h. eine Herausforderung mit abgestufter Volumenexpansion [GVEC]).
    4. Fülle der unteren Hohlvene (IVC).
    5. Bei Patienten, die passiv atmen (d. h. gelähmt oder tief sediert) an einem Überdruck-Beatmungsgerät, das mindestens 8 ml/kg Tidalvolumen abgibt, und in einem normalen Sinusrhythmus, ist die Schlagvolumenvariabilität < 13 % (diese Patienten gelten als anerkannt gelegentlich; das Protokoll empfiehlt oder fordert die Einleitung einer passiven Atmung nicht).

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung.
  2. Erhält derzeit ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Der Patient ist ein Gefangener.
  5. Patient im Hospiz (oder gleichwertiger Komfortversorgungsansatz) zum oder vor dem Zeitpunkt der Registrierung.
  6. Bekanntes oder aktuelles Vorhofflimmern.
  7. Zuvor in die Studie eingeschrieben.
  8. Bekannte Allergie gegen Esmolol oder Vehikel (siehe Anhang 2 für Inhaltsstoffe von BREVIBLOC-Vehikeln).
  9. Erhalt von Lymphknotenblockern (siehe Anhang 3 für eine Liste solcher Wirkstoffe) innerhalb von drei Halbwertszeiten
  10. Hämoglobin < 7 g/dl.
  11. Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden.

  12. Pulmonale Hypertonie (mittelschwer oder schwer) aus der dokumentierten Anamnese einer früheren Rechtsherzkatheterisierung oder aktuelle Hinweise auf ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) einer der folgenden Erkrankungen

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 35 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
    • Systolischer pulmonalarterieller Druck (SPAP) ≥ 60 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
  13. Herz-Kreislauf-Kollaps, der sich in der Unfähigkeit manifestiert, mit einer Vasopressor-Therapie einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg zu erreichen.

  14. Kardiogener Schock, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert

    • Herzindex ≤ 2,3 l/min/m2
    • Auswurffraktion ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuelle Infusion einer beliebigen Dosis von Dobutamin, Milrinon oder Dopamin (wenn Dopamin bei klinisch diagnostizierter Bradykardie oder kardiogenem Schock verwendet wird)
    • Aktuelle Infusion von Epinephrin bei klinisch diagnostiziertem kardiogenem Schock

  15. Signifikante atrioventrikuläre Dysfunktion

    • Sick-Sinus-Syndrom
    • PR-Intervall > 200 ms
    • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte eines Herzblocks Grad 2 oder Grad 3
    • Herzschrittmacher oder plant, einen Herzschrittmacher einzusetzen
  16. Phäochromozytom oder Status asthmaticus
  17. Einnahme von Clonidin, Guanfacin oder Moxonidin

  18. Schlimmer als mittelschwere Aortenstenose

    • Bekannte Aortenstenose mit (1) mittlerem Gradienten ≥ 40 mmHg ODER (2) maximalem Gradienten ≥ 60 mmHg ODER (3) Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 ODER (4) Aortenklappenflächenindex ≤ 0,85 cm2/m2 Körperoberfläche.

  19. Schlimmer als leichte Mitralstenose

    • Bekannte Mitralstenose mit einem der folgenden Werte: (1) Klappenfläche ≤ 1,5 cm2 ODER mittlerer Gradient ≥ 5 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol
Intravenöses Esmolol wird gemäß Protokoll als kontinuierliche Infusion verabreicht, um Tachykardie mit maximalen Infusionsraten im Bereich von 10–40 mcg/kg/min zu kontrollieren.
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol-Hydrochlorid-Infusion
Andere Namen:
  • BREVIBLOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtsterblichkeit nach 28 und 90 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Hochempfindliches Troponin im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Linksventrikuläre (LV) Längsdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Brown

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die einschlägigen Vorschriften einzuhalten, sind identifizierte Daten nicht verfügbar. Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern mit entsprechenden Genehmigungen der Ethikkommission und entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen werden vom Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org, bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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