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艾司洛尔控制感染性休克中的肾上腺素能风暴 - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

2019年2月25日 更新者:Samuel Brown
感染性休克是一种常见的综合症,由身体对感染的反应引起。 感染性休克占所有 ICU 入院人数的 10% 和 ICU 死亡人数的 30%。 使用“β 受体阻滞剂”药物可能会改善感染性休克后的结果。 该初步研究评估了在感染性休克患者中输注 β 受体阻滞剂艾司洛尔的方案。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项关于输注艾司洛尔治疗败血性休克的前瞻性单臂可行性研究。 目的是评估后续 ECASSS 研究的研究方案的可行性、充分性和效率。 本研究 (ECASSS-R2) 扩展了在初始试点 ECASSS-R 中所做的观察。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • 副研究员:
          • Colin K Grissom, MD
        • 副研究员:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • 副研究员:
          • Emily Wilson, MS
        • 副研究员:
          • Ithan Peltan, MD
        • 副研究员:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • 副研究员:
          • Peter Crossno, MD
        • 副研究员:
          • Vivian Lee, MD
        • 副研究员:
          • Sarah Beesley, MD
        • 副研究员:
          • Rebecca Burk, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 进入 ICU 和感染性休克后 72 小时内(入院时出现败血症)

    A。 SEPSIS-3 共识标准将感染性休克定义为 i. 疑似或有记录的感染 ii. iii. 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分比基线增加至少 2 分。 乳酸 > 2mmol/L iv. 在至少 20 ml/kg 静脉内晶体扩容后接受血管加压药治疗低血压

  3. 通过中心静脉导管接受升压药超过 60 分钟。
  4. 动脉导管到位或预计将立即放置。
  5. 接受血管加压药超过 60 分钟时心率 > 90/分钟。
  6. 充分扩充体积,如以下任何一项所示,作为常规临床护理的一部分进行(即,在签署同意书之前不会执行任何研究程序)。 如果这些措施在临床上均不可用,则临床主治人员必须确认扩容是否足够。 (入组后,最终安全检查将确认扩容的充分性。)

    1. 中心静脉压 (CVP) > 15 毫米汞柱。
    2. 负被动抬腿 (PLR) 操作(PLR 后心输出量增加 <10%)。
    3. 快速输注(<5 分钟)250 ml IV 晶体液(即分级扩容挑战 [GVEC])后,无心输出量反应(<10% 增加)。
    4. 下腔静脉 (IVC) 过多
    5. 对于恰好在正压机械呼吸机上被动呼吸(即瘫痪或深度镇静)的患者,潮气量至少为 8 ml/kg 且处于正常窦性心律,每搏输出量变异性 <13%(此类患者被认为是不常见;协议不建议或要求诱导被动呼吸)。

排除标准:

  1. 缺乏知情同意。
  2. 目前正在接受体外膜氧合(ECMO)。
  3. 已知怀孕或哺乳。
  4. 病人是囚犯。
  5. 在入组时或之前接受临终关怀(或同等舒适护理方法)的患者。
  6. 已知或当前的房颤。
  7. 之前参加过试用。
  8. 已知对艾司洛尔或赋形剂过敏(参见附录 2 了解 BREVIBLOC 赋形剂成分)。
  9. 在三个半衰期内收到结节阻滞剂(此类药物列表见附录 3)
  10. 血红蛋白 < 7 gm/dl。
  11. 24 小时内心脏骤停。
  12. 肺动脉高压(中度或重度),来自先前右心导管插入术的历史记录或以下任何经胸超声心动图(TTE)的当前证据

    • 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 35mmHg(毫米汞柱)
    • 肺动脉收缩压 (SPAP) ≥ 60mmHg(毫米汞柱)
  13. 心血管衰竭,表现为血管升压药治疗无法使平均动脉压 (MAP) 达到 65 mmHg。
  14. 心源性休克,定义如下

    • 心脏指数 ≤ 2.3 L/min/m2
    • 射血分数≤30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • 当前正在输注任何剂量的多巴酚丁胺、米力农或多巴胺(如果多巴胺用于临床诊断的心动过缓或心源性休克)
    • 目前输注肾上腺素用于临床诊断的心源性休克
  15. 明显的房室功能障碍

    • 病态窦房结综合征
    • PR 间期 > 200 毫秒
    • 2 级或 3 级心脏传导阻滞的当前证据或既往病史
    • 起搏器或计划放置起搏器
  16. 嗜铬细胞瘤或哮喘持续状态
  17. 接受可乐定、胍法辛或莫索尼定
  18. 比中度主动脉瓣狭窄更严重

    • 已知主动脉瓣狭窄,具有 (1) 平均梯度 ≥ 40 mmHg 或 (2) 最大梯度 ≥ 60mmHg 或 (3) 主动脉瓣面积 ≤ 1.0cm2 或 (4) 主动脉瓣面积指数 ≤ 0.85cm2/m2 体表面积。
  19. 比轻度二尖瓣狭窄更严重

    • 已知二尖瓣狭窄,具有 (1) 瓣膜面积 ≤ 1.5 cm2 或平均梯度 ≥ 5 mmHg 中的任何一个。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾司洛尔
静脉内艾司洛尔将根据控制心动过速的方案连续输注,最大输注速率在 10-40 mcg/kg/min 范围内。
盐酸艾司洛尔输注
其他名称:
  • 布雷维布洛克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无器官衰竭天数
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
无ICU天数
大体时间:28天
28天
全因住院死亡率
大体时间:住院期间
住院期间
全因 28 天和 90 天死亡率
大体时间:28天和90天
28天和90天
血清高敏肌钙蛋白峰值
大体时间:24小时
24小时
左心室 (LV) 纵向应变
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Samuel M Brown, MD MS、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月2日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了保护患者隐私和遵守相关规定,已识别的数据将不可用。 来自具有适当伦理委员会批准和相关数据使用协议的合格研究人员的去识别化数据请求将由 Intermountain 研究办公室处理,officeofresearch@imail.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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