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Esmolol pour contrôler la tempête adrénergique dans le choc septique - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 février 2019 mis à jour par: Samuel Brown
Le choc septique est un syndrome courant causé par la réponse de l'organisme à une infection. Le choc septique est responsable de 10 % de toutes les admissions en USI et de 30 % des décès en USI. L'utilisation de médicaments "bêta-bloquants" peut améliorer les résultats après un choc septique. Cette étude pilote évalue les protocoles d'infusion du bêta-bloquant esmolol chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à un seul bras sur la perfusion d'esmolol en cas de choc septique. L'objectif est d'évaluer la faisabilité, l'adéquation et l'efficacité des protocoles d'étude pour une étude ECASSS ultérieure. Cette étude (ECASSS-R2) prolonge les observations faites dans un premier pilote, ECASSS-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Sous-enquêteur:
          • Colin K Grissom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Wilson, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Ithan Peltan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Crossno, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vivian Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Beesley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Burk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs et choc septique (septicémie présente au moment de l'admission)

    un. Choc septique défini par les critères de consensus SEPSIS-3 comme i. Infection suspectée ou documentée ii. Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) a augmenté d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale iii. Lactate > 2 mmol/L iv. Recevoir des vasopresseurs pour traiter l'hypotension après au moins 20 ml/kg d'expansion du volume cristalloïde intraveineux

  3. Recevoir des vasopresseurs via un cathéter veineux central pendant plus de 60 minutes.
  4. Cathéter artériel en place ou devant être placé prochainement.
  5. Fréquence cardiaque > 90/min tout en recevant des vasopresseurs pendant plus de 60 minutes.

  6. Volume suffisamment augmenté, comme en témoigne l'un des éléments suivants, effectué dans le cadre des soins cliniques de routine (c'est-à-dire qu'aucune procédure d'étude ne sera effectuée avant le consentement signé). Si aucune de ces mesures n'est cliniquement disponible, le clinicien traitant doit confirmer que l'expansion du volume est adéquate. (Après l'inscription, un dernier contrôle de sécurité confirmera l'adéquation de l'expansion du volume.)

    1. Pression veineuse centrale (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Manœuvre négative d'élévation passive de la jambe (PLR) (< 10 % d'augmentation du débit cardiaque après PLR).
    3. Aucune réponse de débit cardiaque (augmentation <10 %) après une perfusion rapide (<5 min) de 250 ml de cristalloïde IV (c'est-à-dire un défi d'expansion de volume gradué [GVEC]).
    4. Pléthore de la veine cave inférieure (VCI)
    5. Pour les patients qui respirent passivement (c'est-à-dire paralysés ou sous sédation profonde) sur un ventilateur mécanique à pression positive délivrant au moins 8 ml/kg de volumes courants et en rythme sinusal normal, une variabilité du volume d'éjection systolique < 13 % (ces patients sont reconnus comme étant peu fréquent ; le protocole ne recommande ni n'exige l'induction de la respiration passive).

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé.
  2. Recevoir actuellement une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
  3. Grossesse ou allaitement connus.
  4. Le patient est un prisonnier.
  5. Patient en soins palliatifs (ou approche de soins de confort équivalente) au moment de l'inscription ou avant.
  6. Fibrillation auriculaire connue ou actuelle.
  7. Précédemment inscrit à l'essai.
  8. Allergie connue à l'esmolol ou au véhicule (voir l'annexe 2 pour les ingrédients du véhicule BREVIBLOC).
  9. Réception d'agents bloquants nodaux (voir l'annexe 3 pour la liste de ces agents) dans les trois demi-vies
  10. Hémoglobine < 7 g/dl.
  11. Arrêt cardiaque dans les 24 heures.

  12. Hypertension pulmonaire (modérée ou sévère), à ​​partir d'antécédents documentés de cathétérisme cardiaque droit antérieur ou de preuves actuelles sur l'échocardiogramme transthoracique (TTE) de l'un des éléments suivants

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 35 mmHg (millimètres de mercure)
    • Pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimètres de mercure)
  13. Collapsus cardiovasculaire, se manifestant par l'incapacité à atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg avec un traitement vasopresseur.

  14. Choc cardiogénique, tel que défini par l'un des éléments suivants

    • Indice cardiaque ≤ 2,3 L/min/m2
    • Fraction d'éjection ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Perfusion actuelle de toute dose de dobutamine, de milrinone ou de dopamine (si la dopamine est utilisée pour une bradycardie ou un choc cardiogénique cliniquement diagnostiqué)
    • Perfusion actuelle d'épinéphrine pour un choc cardiogénique cliniquement diagnostiqué

  15. Dysfonctionnement auriculo-ventriculaire important

    • Maladie du sinus
    • Intervalle PR > 200 ms
    • Preuve actuelle ou antécédents de bloc cardiaque de grade 2 ou 3
    • Stimulateur cardiaque ou envisage de placer un stimulateur cardiaque
  16. Phéochromocytome ou état de mal asthmatique
  17. Recevoir de la clonidine, de la guanfacine ou de la moxonidine

  18. Pire qu'une sténose aortique modérée

    • Rétrécissement aortique connu, avec l'un des (1) gradient moyen ≥ 40 mmHg OU (2) gradient maximal ≥ 60 mmHg OU (3) surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 OU (4) indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,85 cm2/m2 de surface corporelle.

  19. Pire qu'une sténose mitrale légère

    • Sténose mitrale connue, avec l'une des (1) surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 OU gradient moyen ≥ 5 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esmolol
L'esmolol intraveineux sera administré en perfusion continue conformément au protocole pour contrôler la tachycardie avec des débits de perfusion maximaux de l'ordre de 10 à 40 mcg/kg/min.
Médicament: Esmolol
Infusion de chlorhydrate d'esmolol
Autres noms:
  • BRÉVIBLOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours sans insuffisance organique
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation
Mortalité toutes causes à 28 jours et 90 jours
Délai: 28 jours et 90 jours
28 jours et 90 jours
Pic de troponine sérique à haute sensibilité
Délai: 24 heures
24 heures
Contrainte longitudinale ventriculaire gauche (LV)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Brown

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Afin de protéger la vie privée des patients et de se conformer aux réglementations en vigueur, les données identifiées ne seront pas disponibles. Les demandes de données anonymisées provenant de chercheurs qualifiés avec les approbations appropriées du comité d'éthique et les accords d'utilisation des données pertinents seront traitées par l'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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