Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol na kontrolu adrenergní bouře při septickém šoku – ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25. února 2019 aktualizováno: Samuel Brown
Septický šok je běžný syndrom způsobený reakcí těla na infekci. Septický šok je zodpovědný za 10 % všech hospitalizací na JIP a 30 % úmrtí na JIP. Použití "beta-blokátorů" léků může zlepšit výsledky po septickém šoku. Tato pilotní studie hodnotí protokoly pro infuzi betablokátoru esmololu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti infuze esmololu u septického šoku. Cílem je vyhodnotit proveditelnost, přiměřenost a účinnost protokolů studie pro následnou studii ECASSS. Tato studie (ECASSS-R2) rozšiřuje pozorování provedená v počátečním pilotním projektu ECASSS-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin K Grissom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Wilson, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ithan Peltan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Crossno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivian Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Beesley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Burk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Do 72 hodin po přijetí na JIP a septický šok (sepse přítomná v době přijetí)

    A. Septický šok definovaný konsensuálními kritérii SEPSIS-3 jako i. Podezření nebo zdokumentovaná infekce ii. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se zvýšilo alespoň o 2 body nad výchozí hodnotu iii. Laktát > 2 mmol/l iv. Příjem vazopresorů k léčbě hypotenze po alespoň 20 ml/kg intravenózní expanze objemu krystaloidů

  3. Příjem vazopresorů centrálním žilním katetrem po dobu delší než 60 minut.
  4. Arteriální katétr na místě nebo se očekává, že bude v bezprostřední blízkosti.
  5. Srdeční frekvence > 90/min při užívání vazopresorů po dobu delší než 60 minut.

  6. Adekvátně rozšířený objem, jak se projevuje kterýmkoli z následujících, prováděný jako součást rutinní klinické péče (tj. bez podepsaného souhlasu nebudou prováděny žádné studijní postupy). Pokud žádné z těchto opatření není klinicky dostupné, klinický ošetřující lékař musí potvrdit, že objemová expanze je adekvátní. (Po registraci potvrdí přiměřenost rozšíření objemu závěrečná bezpečnostní kontrola.)

    1. Centrální žilní tlak (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativní manévr pasivního zvednutí nohy (PLR) (<10% zvýšení srdečního výdeje po PLR).
    3. Žádná odezva srdečního výdeje (<10% zvýšení) po rychlé infuzi (<5 min) 250 ml IV krystaloidu (tj. stupňovaná expanze objemu [GVEC]).
    4. Přebytek dolní duté žíly (IVC).
    5. U pacientů, kteří náhodou dýchají pasivně (tj. ochrnutí nebo hluboce sedativní) na přetlakovém mechanickém ventilátoru poskytujícím dechové objemy alespoň 8 ml/kg a při normálním sinusovém rytmu, variabilita tepového objemu < 13 % (u takových pacientů se uznává, že jsou méně časté, protokol nedoporučuje ani nevyžaduje navození pasivního dýchání).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu.
  2. V současné době dostává extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Známé těhotenství nebo kojení.
  4. Pacient je vězeň.
  5. Pacient v hospici (nebo ekvivalentní komfortní péči) v době zápisu nebo před ním.
  6. Známá nebo aktuální fibrilace síní.
  7. Dříve přihlášený do zkušebního období.
  8. Známá alergie na esmolol nebo vehikulum (viz Příloha 2 pro složky vehikula BREVIBLOC).
  9. Příjem látek blokujících uzliny (seznam takových látek viz příloha 3) během tří poločasů
  10. Hemoglobin < 7 g/dl.
  11. Srdeční zástava do 24 hodin.

  12. Plicní hypertenze (střední nebo závažná), z dokumentované anamnézy předchozí katetrizace pravého srdce nebo současných důkazů na transtorakálním echokardiogramu (TTE) některého z následujících

    • Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 35 mmHg (milimetry rtuti)
    • Systolický plicní arteriální tlak (SPAP) ≥ 60 mmHg (milimetry rtuti)
  13. Kardiovaskulární kolaps, projevující se neschopností dosáhnout středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg pomocí vazopresorické terapie.

  14. Kardiogenní šok, jak je definován kterýmkoli z následujících

    • Srdeční index ≤ 2,3 l/min/m2
    • Ejekční frakce ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Současná infuze jakékoli dávky dobutaminu, milrinonu nebo dopaminu (pokud je dopamin používán pro klinicky diagnostikovanou bradykardii nebo kardiogenní šok)
    • Současná infuze epinefrinu pro klinicky diagnostikovaný kardiogenní šok

  15. Významná atrioventrikulární dysfunkce

    • Syndrom nemocného sinusu
    • PR interval > 200 msec
    • Aktuální důkaz nebo předchozí anamnéza srdečního bloku 2. nebo 3. stupně
    • Kardiostimulátor nebo plánuje umístit kardiostimulátor
  16. Feochromocytom nebo status astmaticus
  17. Příjem klonidinu, guanfacinu nebo moxonidinu

  18. Horší než střední aortální stenóza

    • Známá aortální stenóza s kterýmkoli z (1) středního gradientu ≥ 40 mmHg NEBO (2) maximální gradient ≥ 60 mmHg NEBO (3) plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 NEBO (4) index plochy aortální chlopně ≤ 0,85 cm2/m2 plochy povrchu těla.

  19. Horší než mírná mitrální stenóza

    • Známá mitrální stenóza s jakoukoli (1) plochou chlopně ≤ 1,5 cm2 NEBO středním gradientem ≥ 5 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esmolol
Intravenózní esmolol bude podáván jako kontinuální infuze podle protokolu ke kontrole tachykardie s maximální rychlostí infuze v rozmezí 10-40 mcg/kg/min.
Lék: Esmolol
Infuze esmolol hydrochloridu
Ostatní jména:
  • BREVIBLOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
28denní a 90denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 28 dní a 90 dní
28 dní a 90 dní
Špičkový sérový vysoce citlivý troponin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podélné napětí levé komory (LV).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Brown

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí pacientů a dodržování příslušných předpisů nebudou identifikovaná data dostupná. Žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků s příslušným souhlasem etického výboru a příslušnými dohodami o používání dat budou zpracovány Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit