Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol do kontrolowania burzy adrenergicznej we wstrząsie septycznym - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Samuel Brown
Wstrząs septyczny jest powszechnym zespołem spowodowanym reakcją organizmu na infekcję. Wstrząs septyczny jest przyczyną 10% wszystkich przyjęć na OIOM i 30% zgonów na OIT. Stosowanie leków „beta-blokerów” może poprawić wyniki po wstrząsie septycznym. To badanie pilotażowe ocenia protokoły infuzji beta-blokera esmololu u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne studium wykonalności infuzji esmololu we wstrząsie septycznym. Celem jest ocena wykonalności, adekwatności i skuteczności protokołów badań dla późniejszego badania ECASSS. To badanie (ECASSS-R2) rozszerza obserwacje dokonane w początkowym programie pilotażowym, ECASSS-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Pod-śledczy:
          • Colin K Grissom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Pod-śledczy:
          • Emily Wilson, MS
        • Pod-śledczy:
          • Ithan Peltan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Crossno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vivian Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Beesley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Burk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT i wstrząs septyczny (posocznica obecna w momencie przyjęcia)

    A. Wstrząs septyczny zdefiniowany zgodnie z kryteriami konsensusu SEPSIS-3 jako i. Podejrzenie lub udokumentowana infekcja ii. Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) wzrósł o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej iii. Mleczan > 2 mmol/l iv. Przyjmowanie leków wazopresyjnych w leczeniu niedociśnienia po co najmniej 20 ml/kg dożylnego zwiększenia objętości krystaloidów

  3. Przyjmowanie leków wazopresyjnych przez centralny cewnik żylny przez ponad 60 minut.
  4. Cewnik tętniczy na miejscu lub oczekuje się, że zostanie wkrótce umieszczony.
  5. Tętno > 90/min podczas przyjmowania leków wazopresyjnych przez ponad 60 minut.

  6. Odpowiednio rozszerzona objętość, przejawiająca się jednym z poniższych, wykonywanych w ramach rutynowej opieki klinicznej (tj. żadne procedury badawcze nie będą wykonywane przed podpisaniem zgody). Jeśli żaden z tych środków nie jest dostępny klinicznie, personel kliniczny musi potwierdzić, że zwiększenie objętości jest odpowiednie. (Po rejestracji, ostateczna kontrola bezpieczeństwa potwierdzi adekwatność rozszerzenia wolumenu.)

    1. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatywny manewr biernego podnoszenia nóg (PLR) (<10% wzrost pojemności minutowej serca po PLR).
    3. Brak odpowiedzi rzutowej serca (wzrost <10%) po szybkim wlewie (<5 min) 250 ml krystaloidu dożylnego (tj. próba stopniowego zwiększania objętości [GVEC]).
    4. Obfitość żyły głównej dolnej (IVC).
    5. W przypadku pacjentów, którzy oddychają biernie (tj. sparaliżowani lub głęboko uspokojeni) za pomocą respiratora mechanicznego z dodatnim ciśnieniem, dostarczającego objętości oddechowe co najmniej 8 ml/kg i z prawidłowym rytmem zatokowym, zmienność objętości wyrzutowej <13% (tacy pacjenci są uznawani za niezbyt często; protokół nie zaleca ani nie wymaga indukcji oddychania biernego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody.
  2. Obecnie przechodzi pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
  3. Znana ciąża lub karmienie piersią.
  4. Pacjent jest więźniem.
  5. Pacjent przebywający w hospicjum (lub równoważnym podejściu zapewniającym komfort) w momencie rejestracji lub przed nim.
  6. Znane lub aktualne migotanie przedsionków.
  7. Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej.
  8. Znana alergia na esmolol lub podłoże (patrz Załącznik 2 dla składników nośnika BREVIBLOC).
  9. Przyjmowanie środków blokujących węzły (lista takich środków znajduje się w Załączniku 3) w ciągu trzech okresów półtrwania
  10. Hemoglobina < 7 g/dl.
  11. Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin.

  12. Nadciśnienie płucne (umiarkowane lub ciężkie), na podstawie udokumentowanej historii wcześniejszego cewnikowania prawego serca lub aktualnych dowodów na echokardiogram przezklatkowy (TTE) jednego z następujących

    • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 35mmHg (milimetry słupa rtęci)
    • Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (SPAP) ≥ 60 mmHg (milimetry słupa rtęci)
  13. Zapaść sercowo-naczyniowa, objawiająca się niemożnością osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mmHg za pomocą terapii wazopresyjnej.

  14. Wstrząs kardiogenny, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych

    • Wskaźnik sercowy ≤ 2,3 l/min/m2
    • Frakcja wyrzutowa ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Bieżący wlew dowolnej dawki dobutaminy, milrinonu lub dopaminy (jeśli dopamina jest stosowana w klinicznie rozpoznanej bradykardii lub wstrząsie kardiogennym)
    • Bieżący wlew epinefryny do klinicznie rozpoznanego wstrząsu kardiogennego

  15. Znaczna dysfunkcja przedsionkowo-komorowa

    • Zespół chorej zatoki
    • Odstęp PR > 200 ms
    • Aktualne dowody lub wcześniejszy blok serca stopnia 2 lub 3
    • Rozrusznik serca lub plany wszczepienia rozrusznika serca
  16. Pheochromocytoma lub stan astmatyczny
  17. Przyjmowanie klonidyny, guanfacyny lub moksonidyny

  18. Gorzej niż umiarkowane zwężenie aorty

    • Znane zwężenie zastawki aortalnej z dowolnym z następujących kryteriów: (1) średni gradient ≥ 40 mmHg LUB (2) maksymalny gradient ≥ 60 mmHg LUB (3) pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 LUB (4) wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,85 cm2/m2 powierzchni ciała.

  19. Gorzej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej

    • Znane zwężenie zastawki mitralnej, z którąkolwiek z (1) powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2 LUB średni gradient ≥ 5 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esmolol
Dożylny esmolol będzie podawany w ciągłej infuzji zgodnie z protokołem kontroli tachykardii z maksymalną szybkością infuzji w zakresie 10-40 mcg/kg/min.
Lek: Esmolol
Wlew chlorowodorku esmololu
Inne nazwy:
  • BREVIBLOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez awarii narządów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
28-dniowa i 90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
28 dni i 90 dni
Szczytowa troponina o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odkształcenie podłużne lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Brown

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów i zachowania zgodności z odpowiednimi przepisami, zidentyfikowane dane będą niedostępne. Prośby o zdeidentyfikowane dane od wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie zezwolenia komisji etycznej i odpowiednie umowy dotyczące wykorzystania danych będą przetwarzane przez Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj