Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmolol för att kontrollera adrenerg storm vid septisk chock- ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 februari 2019 uppdaterad av: Samuel Brown
Septisk chock är ett vanligt syndrom som orsakas av kroppens svar på en infektion. Septisk chock är ansvarig för 10 % av alla intensivvårdsinläggningar och 30 % av dödsfallen på intensivvårdsavdelningen. Användning av "betablockerare" läkemedel kan förbättra resultaten efter septisk chock. Denna pilotstudie utvärderar protokoll för att infundera betablockeraren esmolol hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, genomförbarhetsstudie av esmololinfusion vid septisk chock. Målet är att utvärdera genomförbarheten, adekvatheten och effektiviteten hos studieprotokoll för en efterföljande ECASSS-studie. Denna studie (ECASSS-R2) utökar observationer som gjorts i en första pilot, ECASSS-R.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Underutredare:
          • Colin K Grissom, MD
        • Underutredare:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Underutredare:
          • Emily Wilson, MS
        • Underutredare:
          • Ithan Peltan, MD
        • Underutredare:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Underutredare:
          • Peter Crossno, MD
        • Underutredare:
          • Vivian Lee, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Beesley, MD
        • Underutredare:
          • Rebecca Burk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Inom 72 timmar efter inläggning på ICU och septisk chock (sepsis närvarande vid tidpunkten för inläggningen)

    a. Septisk chock definierad av SEPSIS-3 konsensuskriterier som i. Misstänkt eller dokumenterad infektion ii. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ökade med minst 2 poäng över baslinjen iii. Laktat > 2mmol/L iv. Får vasopressorer för att behandla hypotoni efter minst 20 ml/kg intravenös kristalloid volymexpansion

  3. Ta emot vasopressorer genom en central venkateter i mer än 60 minuter.
  4. Arteriell kateter på plats eller förväntas placeras omedelbart.
  5. Puls > 90/min vid behandling med vasopressorer i mer än 60 minuter.

  6. Tillräckligt utökad volym, vilket framgår av något av följande, utförd som en del av rutinmässig klinisk vård (dvs inga studieprocedurer kommer att utföras innan undertecknat samtycke). Om ingen av dessa åtgärder är kliniskt tillgänglig måste den kliniska vårdgivaren bekräfta att volymexpansionen är tillräcklig. (Efter registreringen kommer en sista säkerhetskontroll att bekräfta att volymexpansionen är tillräcklig.)

    1. Centralt ventryck (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativ Passive-Leg Raise (PLR) manöver (<10 % ökning av hjärtminutvolymen efter PLR).
    3. Inget hjärtminutsvar (<10 % ökning) efter snabb infusion (<5 min) av 250 ml IV kristalloid (dvs. en graderad volymexpansionsutmaning [GVEC]).
    4. Inferior vena cava (IVC) överflöd
    5. För patienter som råkar andas passivt (d.v.s. förlamade eller djupt sederade) på en mekanisk ventilator med positivt tryck som levererar minst 8 ml/kg tidalvolymer och i normal sinusrytm, är slagvolymvariabilitet <13 % (sådana patienter är erkända att vara ovanligt; protokollet rekommenderar eller kräver inte induktion av passiv andning).

Exklusions kriterier:

  1. Brist på informerat samtycke.
  2. Får för närvarande ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Känd graviditet eller amning.
  4. Patienten är en fånge.
  5. Patient på hospice (eller motsvarande komfortvård) vid eller före tidpunkten för inskrivningen.
  6. Känt eller aktuellt förmaksflimmer.
  7. Tidigare inskriven i rättegången.
  8. Känd allergi mot esmolol eller vehikel (se bilaga 2 för BREVIBLOC vehikelingredienser).
  9. Mottagande av nodalblockerande medel (se bilaga 3 för lista över sådana medel) inom tre halveringstider
  10. Hemoglobin < 7 gm/dl.
  11. Hjärtstopp inom 24 timmar.

  12. Pulmonell hypertoni (måttlig eller svår), från dokumenterad historia av tidigare kateterisering av höger hjärta eller aktuella bevis på transthorax ekokardiogram (TTE) av något av följande

    • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥ 35 mmHg (millimeter kvicksilver)
    • Systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (SPAP) ≥ 60 mmHg (millimeter kvicksilver)
  13. Kardiovaskulär kollaps, som manifesteras av oförmåga att uppnå ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg med vasopressorterapi.

  14. Kardiogen chock, enligt definitionen av något av följande

    • Hjärtindex ≤ 2,3 L/min/m2
    • Ejektionsfraktion ≤ 30 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuell infusion av valfri dos av dobutamin, milrinon eller dopamin (om dopamin används för kliniskt diagnostiserad bradykardi eller kardiogen chock)
    • Aktuell infusion av epinefrin för kliniskt diagnostiserad kardiogen chock

  15. Betydande atrioventrikulär dysfunktion

    • Sick sinus syndrome
    • PR-intervall > 200 msek
    • Aktuella bevis eller tidigare historia av grad 2 eller grad 3 hjärtblock
    • Pacemaker eller planerar att placera en pacemaker
  16. Feokromocytom eller status asthmaticus
  17. Får klonidin, guanfacin eller moxonidin

  18. Värre än måttlig aortastenos

    • Känd aortastenos, med någon av (1) medelgradient ≥ 40 mmHg ELLER (2) maximal gradient ≥ 60 mmHg ELLER (3) aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 ELLER (4) aortaklaffareaindex ≤ 0,85cm2/m2 kroppsyta.

  19. Värre än mild mitralisstenos

    • Känd mitralisstenos, med någon av (1) klaffarea ≤ 1,5 cm2 ELLER medelgradient ≥ 5 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esmolol
Intravenös esmolol kommer att administreras som en kontinuerlig infusion enligt protokoll för att kontrollera takykardi med maximal infusionshastighet inom intervallet 10-40 mikrogram/kg/min.
Läkemedel: Esmolol
Esmololhydrokloridinfusion
Andra namn:
  • BREVIBLOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar utan organfel
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse
Alla orsaker 28-dagars och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
28 dagar och 90 dagar
Toppserum högkänsligt troponin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Vänster ventrikulär (LV) longitudinell töjning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Brown

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienternas integritet och följa relevanta bestämmelser kommer identifierade data att vara otillgängliga. Förfrågningar om avidentifierade data från kvalificerade forskare med lämpliga godkännanden från etikstyrelsen och relevanta dataanvändningsavtal kommer att behandlas av Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Esmolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera