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Esmolol para controlar a tempestade adrenérgica no choque séptico - ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Samuel Brown
O choque séptico é uma síndrome comum causada pela resposta do corpo a uma infecção. O choque séptico é responsável por 10% de todas as internações em UTI e 30% das mortes em UTI. O uso de medicamentos "bloqueadores beta" pode melhorar os resultados após o choque séptico. Este estudo piloto avalia protocolos de infusão do betabloqueador esmolol em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, da infusão de esmolol no choque séptico. O objetivo é avaliar a viabilidade, adequação e eficiência dos protocolos de estudo para um estudo ECASSS subsequente. Este estudo (ECASSS-R2) estende as observações feitas em um piloto inicial, ECASSS-R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Subinvestigador:
          • Colin K Grissom, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Subinvestigador:
          • Emily Wilson, MS
        • Subinvestigador:
          • Ithan Peltan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Crossno, MD
        • Subinvestigador:
          • Vivian Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Beesley, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Burk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Dentro de 72 horas de admissão na UTI e choque séptico (sepse presente no momento da admissão)

    a. Choque séptico definido pelos critérios de consenso do SEPSIS-3 como i. Infecção suspeita ou documentada ii. A pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) aumentou em pelo menos 2 pontos em relação à linha de base iii. Lactato > 2mmol/L iv. Receber vasopressores para tratar a hipotensão após pelo menos 20 ml/kg de expansão do volume cristalóide intravenoso

  3. Receber vasopressores por cateter venoso central por mais de 60 minutos.
  4. Cateter arterial colocado ou com previsão de colocação iminente.
  5. Frequência cardíaca > 90/min durante o uso de vasopressores por mais de 60 minutos.

  6. Volume adequadamente expandido, conforme manifestado por qualquer um dos seguintes, realizado como parte do atendimento clínico de rotina (ou seja, nenhum procedimento do estudo será realizado antes do consentimento assinado). Se nenhuma dessas medidas estiver disponível clinicamente, o assistente clínico deve confirmar se a expansão volêmica é adequada. (Após a inscrição, uma verificação final de segurança confirmará a adequação da expansão de volume.)

    1. Pressão venosa central (PVC) > 15 mm Hg.
    2. Manobra Negative Passive-Leg Raise (PLR) (<10% de aumento no débito cardíaco após PLR).
    3. Sem resposta do débito cardíaco (aumento <10%) após infusão rápida (<5 min) de 250 ml de cristalóide IV (ou seja, um desafio de expansão de volume gradual [GVEC]).
    4. Pletora da veia cava inferior (VCI)
    5. Para pacientes que estão respirando passivamente (ou seja, paralisados ​​ou profundamente sedados) em um ventilador mecânico de pressão positiva, fornecendo pelo menos 8 ml/kg de volume corrente e em ritmo sinusal normal, variabilidade do volume sistólico <13% (esses pacientes são reconhecidos como incomum; o protocolo não recomenda ou exige a indução da respiração passiva).

Critério de exclusão:

  1. Ausência de consentimento informado.
  2. Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. Gravidez ou amamentação conhecida.
  4. O paciente é um prisioneiro.
  5. Paciente em cuidados paliativos (ou abordagem de cuidados de conforto equivalente) no momento da inscrição ou antes.
  6. Fibrilação atrial conhecida ou atual.
  7. Inscrito anteriormente no julgamento.
  8. Alergia conhecida ao esmolol ou ao veículo (consulte o Apêndice 2 para os ingredientes do veículo BREVIBLOC).
  9. Recebimento de agentes bloqueadores nodais (consulte o Apêndice 3 para obter uma lista desses agentes) dentro de três meias-vidas
  10. Hemoglobina < 7 gm/dl.
  11. Parada cardíaca em 24 horas.

  12. Hipertensão pulmonar (moderada ou grave), de história documentada de cateterismo cardíaco direito anterior ou evidência atual no ecocardiograma transtorácico (ETT) de qualquer um dos seguintes

    • Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm) ≥ 35mmHg (milímetros de mercúrio)
    • Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (PSAP) ≥ 60mmHg (milímetros de mercúrio)
  13. Colapso cardiovascular, manifestado pela incapacidade de atingir uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg com terapia vasopressora.

  14. Choque cardiogênico, conforme definido por qualquer um dos seguintes

    • Índice cardíaco ≤ 2,3 L/min/m2
    • Fração de ejeção ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Infusão atual de qualquer dose de dobutamina, milrinona ou dopamina (se a dopamina estiver sendo usada para bradicardia diagnosticada clinicamente ou choque cardiogênico)
    • Infusão atual de epinefrina para choque cardiogênico diagnosticado clinicamente

  15. Disfunção atrioventricular significativa

    • Síndrome do nódulo sinusal
    • Intervalo PR > 200 ms
    • Evidência atual ou história prévia de bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3
    • Marcapasso ou planeja colocar um marcapasso
  16. Feocromocitoma ou estado asmático
  17. Recebendo clonidina, guanfacina ou moxonidina

  18. Pior que estenose aórtica moderada

    • Estenose aórtica conhecida, com qualquer um de (1) gradiente médio ≥ 40 mmHg OU (2) gradiente máximo ≥ 60 mmHg OU (3) área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 OU (4) índice de área da válvula aórtica ≤ 0,85 cm2/m2 área de superfície corporal.

  19. Pior que estenose mitral leve

    • Estenose mitral conhecida, com qualquer um de (1) área da válvula ≤ 1,5 cm2 OU gradiente médio ≥ 5 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esmolol
Esmolol intravenoso será administrado em infusão contínua de acordo com protocolo para controle de taquicardia com taxas de infusão máximas na faixa de 10-40 mcg/kg/min.
Medicamento: Esmolol
Infusão de Cloridrato de Esmolol
Outros nomes:
  • BREVIBLOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Mortalidade em 28 dias e 90 dias por todas as causas
Prazo: 28 dias e 90 dias
28 dias e 90 dias
Pico sérico de troponina de alta sensibilidade
Prazo: 24 horas
24 horas
Tensão longitudinal do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samuel Brown

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1050522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A fim de proteger a privacidade do paciente e cumprir os regulamentos relevantes, os dados identificados estarão indisponíveis. Solicitações de dados não identificados de pesquisadores qualificados com as aprovações apropriadas do conselho de ética e acordos de uso de dados relevantes serão processadas pelo Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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