Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esmolol az adrenerg vihar szabályozására szeptikus sokk esetén – ROLL-IN 2 (ECASSS-R2)

2019. február 25. frissítette: Samuel Brown
A szeptikus sokk egy gyakori szindróma, amelyet a szervezet fertőzésre adott válasza okoz. A szeptikus sokk az intenzív osztályon történő felvételek 10%-áért és az intenzív osztályon elhunytak 30%-áért felelős. A "béta-blokkoló" gyógyszerek alkalmazása javíthatja a szeptikus sokk utáni eredményeket. Ez a kísérleti tanulmány a béta-blokkoló esmolol infúziós protokollokat értékeli szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyágú, megvalósíthatósági tanulmány az esmolol infúzióról szeptikus sokkban. A cél a vizsgálati protokollok megvalósíthatóságának, megfelelőségének és hatékonyságának értékelése egy következő ECASSS-vizsgálathoz. Ez a tanulmány (ECASSS-R2) kiterjeszti az ECASSS-R kezdeti kísérleti szakaszban végzett megfigyeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel M Brown, MD MS
        • Alkutató:
          • Colin K Grissom, MD
        • Alkutató:
          • Michael J Lanspa, MD MS
        • Alkutató:
          • Emily Wilson, MS
        • Alkutató:
          • Ithan Peltan, MD
        • Alkutató:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Alkutató:
          • Peter Crossno, MD
        • Alkutató:
          • Vivian Lee, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Beesley, MD
        • Alkutató:
          • Rebecca Burk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. Az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül szeptikus sokk (a beutazáskor szepszis van jelen)

    a. A SEPSIS-3 konszenzus kritériumai szerint szeptikus sokk i. Gyanított vagy dokumentált fertőzés ii. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma legalább 2 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest iii. Laktát > 2 mmol/L iv. Vazopresszorok adása hipotenzió kezelésére legalább 20 ml/kg intravénás krisztalloid térfogatnövelés után

  3. Vasopresszorok fogadása központi vénás katéteren keresztül több mint 60 percig.
  4. Az artériás katéter a helyén van, vagy várhatóan hamarosan behelyezik.
  5. Szívritmus > 90/perc, ha vazopresszorokat kapnak több mint 60 percig.

  6. Megfelelően megnövelt mennyiség, amint azt a következők bármelyike ​​mutatja, a rutin klinikai ellátás részeként (azaz aláírt beleegyezés előtt semmilyen vizsgálati eljárást nem végeznek). Ha ezen intézkedések egyike sem áll rendelkezésre klinikailag, a klinikai kezelőnek meg kell erősítenie, hogy a térfogatnövelés megfelelő. (A beiratkozást követően egy utolsó biztonsági ellenőrzés megerősíti a mennyiségbővítés megfelelőségét.)

    1. Központi vénás nyomás (CVP) > 15 Hgmm.
    2. Negatív Passive-Leg Raise (PLR) manőver (<10%-os perctérfogat-növekedés PLR után).
    3. 250 ml intravénás krisztalloid gyors infúziója (<5 perc) után (azaz fokozatos térfogatnövelő kihívás [GVEC]) nincs szívteljesítmény-válasz (<10%-os növekedés).
    4. Inferior vena cava (IVC) rengeteg
    5. Azoknál a betegeknél, akik történetesen passzívan lélegeznek (azaz bénulnak vagy mélyen szedálva) pozitív nyomású mechanikus lélegeztetőgépen, amely legalább 8 ml/ttkg légzési térfogatot biztosít, és normális szinuszritmusban, a stroke volumen ingadozása <13% (az ilyen betegek elismerten nem gyakori; a protokoll nem javasolja vagy nem írja elő passzív légzés előidézését).

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés hiánya.
  2. Jelenleg ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kezelésben részesül.
  3. Ismert terhesség vagy szoptatás.
  4. A beteg fogoly.
  5. A hospice-kezelésben (vagy azzal egyenértékű komfortellátásban) lévő beteg a beiratkozás időpontjában vagy azt megelőzően.
  6. Ismert vagy aktuális pitvarfibrilláció.
  7. Korábban részt vett a tárgyaláson.
  8. Ismert allergia az eszmololra vagy a vivőanyagra (lásd a 2. függeléket a BREVIBLOC vivőanyag-összetevőiről).
  9. Csomóblokkoló szerek átvétele (az ilyen szerek listáját lásd a 3. függelékben) három felezési időn belül
  10. Hemoglobin < 7 g/dl.
  11. Szívleállás 24 órán belül.

  12. Pulmonális hipertónia (közepes vagy súlyos), a jobb szív jobb oldali katéterezésének dokumentált anamnéziséből vagy a transzthoracalis echocardiogram (TTE) jelenlegi bizonyítékaiból a következők bármelyikére

    • Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 35 Hgmm (higanymilliméter)
    • Szisztolés pulmonális artériás nyomás (SPAP) ≥ 60 Hgmm (higanymilliméter)
  13. Kardiovaszkuláris összeomlás, amely abban nyilvánul meg, hogy vazopresszor terápiával képtelenség elérni a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomást (MAP).

  14. Kardiogén sokk, a következők bármelyike ​​szerint

    • Szívindex ≤ 2,3 L/perc/m2
    • Kidobási frakció ≤ 30%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Bármilyen dózisú dobutamin, milrinon vagy dopamin jelenlegi infúziója (ha dopamint használnak klinikailag diagnosztizált bradycardia vagy kardiogén sokk esetén)
    • Az epinefrin jelenlegi infúziója klinikailag diagnosztizált kardiogén sokk esetén

  15. Jelentős atrioventricularis diszfunkció

    • Beteg sinus szindróma
    • PR intervallum > 200 msec
    • 2. vagy 3. fokozatú szívblokk jelenlegi bizonyítéka vagy korábbi története
    • Pacemaker vagy pacemaker elhelyezését tervezi
  16. Pheochromocytoma vagy status asthmaticus
  17. Klonidint, guanfacint vagy moxonidint kap

  18. Rosszabb, mint a mérsékelt aorta szűkület

    • Ismert aortaszűkület, ahol (1) átlagos gradiens ≥ 40 Hgmm VAGY (2) maximális gradiens ≥ 60 Hgmm VAGY (3) aortabillentyű területe ≤ 1,0 cm2 VAGY (4) aortabillentyű területindex ≤ 0,85 cm2/m2 testfelület.

  19. Rosszabb, mint az enyhe mitralis szűkület

    • Ismert mitrális szűkület, ahol (1) bármelyik billentyű területe ≤ 1,5 cm2 VAGY átlagos gradiens ≥ 5 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esmolol
Az intravénás esmolol folyamatos infúzióban kerül beadásra a tachycardia szabályozására szolgáló protokoll szerint, 10-40 mcg/kg/perc maximális infúziós sebességgel.
Drog: Esmolol
Esmolol-hidroklorid infúzió
Más nevek:
  • BREVIBLOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ICU-mentes napok
Időkeret: 28 nap
28 nap
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés során
A kórházi kezelés során
Minden ok miatti 28 napos és 90 napos halálozás
Időkeret: 28 nap és 90 nap
28 nap és 90 nap
Csúcs szérum nagy érzékenységű troponin
Időkeret: 24 óra
24 óra
Bal kamrai (LV) longitudinális feszültség
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Brown

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1050522

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegek magánéletének védelme és a vonatkozó előírások betartása érdekében az azonosított adatok nem lesznek elérhetők. A megfelelő etikai bizottság jóváhagyásával és a vonatkozó adathasználati megállapodásokkal rendelkező, minősített kutatók azonosítatlan adatokra vonatkozó kéréseit az Intermountain Research Office dolgozza fel az officeofresearch@imail.org címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a Esmolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel