Jednooddziałowe badanie kliniczne NEXUS™ (NexusSB)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 55-90 lat.
2. Patologia aorty piersiowej wymagająca lądowania w łuku aorty (albo: strefa 0, strefa 1, strefa 2) tętniak, stabilne przewlekłe rozwarstwienie typu B.
3. U pacjenta z tętniakiem klatki piersiowej1: poszerzenie łuku aorty o średnicy powyżej 5,5 cm lub objawowy tętniak łuku aorty lub tempo wzrostu średnicy aorty > 5 mm na 6 miesięcy
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja III i IV lub jeśli nie kwalifikuje się do otwartej operacji naprawczej (na przykład poprzednia torakotomia)
5. Pacjent jest uważany za stabilnego klinicznie i hemodynamicznie na podstawie uznania lekarzy prowadzących.
6. Pacjent kwalifikuje się do zabiegu planowego

7. Morfologia naczyń dostępowych odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej pod względem krętości, zwapnienia i kątowania, udokumentowana CTA, MRA:

   • Naczynie udowe/biodrowe odpowiednie dla 20Fr. wprowadzający
   • Naczynie tętnicy ramiennej/osiowej odpowiednie dla 8Fr. wprowadzający

8. Aby kwalifikować się do otrzymania SB-Nexus o następujących cechach, zgodnie z CTA/MRA:

   Naczynia dostępowe, biodrowe/udowe i ramienne/pachowe zgodne z technikami dostępu naczyniowego (cięcie udowe lub przezskórne), urządzeniami i/lub akcesoriami.

   • Morfologia naczyń dostępowych odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej pod względem krętości, zwapnień i kątowania.
   • Strefa lądowania modułu głównego czaszki (przy tętnicy ramienno-głowowej) ≥ 20mm
   • Strefa lądowania modułu głównego ogonowego (przy aorcie zstępującej) ≥ 30 mm
   • Strefa lądowania proksymalnego modułu wstępującego (przy aorcie wstępującej) ≥ 30 mm
9. Pacjent rozumie i jest dobrowolnie chętny do udziału, czego dowodem jest własnoręczne podpisanie dokumentu świadomej zgody oraz chęć przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta jest w wieku rozrodczym
2. Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat z powodu chorób współistniejących
3. Dowolny stan chorobowy, który zgodnie z decyzją badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z badanym urządzeniem lub procedurą.
4. Pacjent ze skomplikowaną anatomią (łuk aorty typu IV, zastawka mechaniczna z łukiem wstępującym poniżej 50 mm).
5. Ostro pęknięty lub niestabilny tętniak lub ostre uszkodzenie naczynia w wyniku urazu lub zakażonych penetrujących owrzodzeń aorty.
6. Z badania należy wykluczyć pacjentów z ostrymi (niestabilnymi) rozwarstwieniami lub tętniakami grzybiczymi, owrzodzeniami lub krwiakami śródściennymi.
7. Pacjent ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia tętniaka w trakcie zabiegu.
8. Pacjent, u którego przewiduje się, że miejsce dostępu do tętnicy nie będzie przystosowane do systemu wprowadzającego Single Branch Nexus™ ze względu na rozmiar, krętość lub nieprzyjazne pachwiny (bliznowacenie, otyłość lub wcześniejsze nieudane nakłucie)
9. Pacjenci z ciężką miażdżycą lub zakrzepem w świetle aorty lub w BCT
10. Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną lub klasyfikację NYHA III i IV i/lub klasyfikację ASA V i wyższą.
11. Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną implantacją
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
13. Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania angiografii
14. Pacjent ze znaną wrażliwością lub alergią na materiały, z których wykonano urządzenie — nitinol i poliester
15. Stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty. Stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty, takie jak otyłość lub inne metalowe stenty w pobliżu wyznaczonego miejsca implantacji, które mogą powodować artefakty w wizualizacji rentgenowskiej
16. Choroby tkanki łącznej (np. zespoły Marfana lub Ehlera-Danlosa)
17. U pacjenta występowała w wywiadzie skaza krwotoczna lub koagulopatia, które mogą ograniczyć zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej decyzją badacza. Opieka medyczna nad pacjentami poddawanymi zabiegom wewnątrznaczyniowym jest wymagana z kilku różnych powodów. Pacjenci z patologiami aorty zwykle mają zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, co wymaga leczenia w celu zmniejszenia ogólnego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Leczenie jest zgodne z postępowaniem medycznym w chorobie wieńcowej, w tym terapią przeciwpłytkową i czasami statynami. Terapia przeciwpłytkowa jest również obowiązkowa w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak zakrzepica po przeszczepie kończyny i choroba tętnic obwodowych (PAD), które często występują u takich pacjentów.
18. W czasie zabiegu pacjent ma czynną infekcję ogólnoustrojową udokumentowaną bólem, gorączką, drenażem, dodatnim posiewem i/lub leukocytozą (WBC > 11 000 mm3).
19. Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu. Głównymi czynnikami są: obniżenie odporności w miejscu zabiegu wewnątrznaczyniowego, leczenie tętniaków rzekomych i grzybiczych, obecność nowotworów oraz stosowanie kortykosteroidów.
20. ostra niewydolność nerek; przewlekła niewydolność nerek (w tym dializa); Kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 umol/l
21. Pacjenci już leczeni za pomocą stent-graftu aortalnego
22. Pacjent, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł poważną operację lub zabieg interwencyjny.
23. Pacjenci umieszczeni w placówce przez władze lub sąd zgodnie z art. ust. 20 ust. 1 zdanie 4 nie. 3 MPG i art. 28d ust. 1 zdanie 2.
24. Wszelkie inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu, lub procedury i oceny przed i po leczeniu.
25. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.