单分支 NEXUS™ 临床研究 (NexusSB)
2023年2月21日 更新者：Endospan Ltd.
一项多中心前瞻性开放标签非随机临床研究，以评估单分支 Nexus™ 主动脉弓支架移植系统的安全性和性能。
一项前瞻性、开放标签、非随机、介入性临床研究，由 Endospan Ltd. 赞助。
受试者将被随访五年。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Single Branch Nexus™ 主动脉弓支架移植系统对需要在主动脉弓（0 区、1 区、2 区）着陆的胸主动脉病变进行血管内治疗的安全性和性能。 研究设备是单分支 Nexus ™主动脉弓支架移植系统及其指定的输送系统。
受试者群体：十 (10) 名受试者被诊断患有主动脉弓的胸主动脉疾病，并且具有适当的解剖结构以适应血管内手术中的 Single Branch Nexus™ 输送系统。 该研究将在德国的 2 个临床地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-90岁。
- 需要在主动脉弓着陆（0 区、1 区、2 区）的胸主动脉病变，例如 动脉瘤，稳定的慢性 B 型夹层。
- 胸动脉瘤患者 1：主动脉弓扩张直径大于 5.5 厘米，或有症状的主动脉弓动脉瘤，或主动脉直径每 6 个月的增长率 > 5 毫米
- 美国麻醉师协会 (ASA) III 和 IV 级分类或如果不符合开放修复手术的条件（例如之前的开胸手术）
- 根据治疗医师的判断，患者被认为在临床和血液动力学上稳定。
- 患者被认为有资格进行择期手术
CTA、MRA 记录的在迂曲度、钙化和成角方面适合血管内修复的通路血管形态：
- 适用于 20Fr 的股骨/髂血管。 介绍人
- 适用于 8Fr 的肱/轴动脉血管。 介绍人
如 CTA/MRA 所示，有资格获得具有以下特征的 SB-Nexus：
与血管通路技术（股骨切开或经皮）、设备和/或附件兼容的髂/股和臂/腋通路血管。
- 在迂曲度、钙化和角度方面适合血管内修复的通路血管形态。
- 颅骨主模块着陆区（在头颅动脉处）≥ 20mm
- 尾部主模块着陆区（在降主动脉处）≥ 30mm
- 近端升模块着陆区（在升主动脉处）≥ 30mm
- 患者理解并自愿参与（通过亲自签署知情同意书证明），并愿意遵守后续时间表
排除标准：
- 女性有生育能力
- 由于合并症，预期寿命不到 5 年
- 根据研究者的决定，可能使患者因研究设备或程序而面临更高风险的任何医疗状况。
- 解剖结构复杂的患者（IV 型主动脉弓，升弓小于 50mm 的机械瓣膜）。
- 急性破裂或不稳定的动脉瘤或由于外伤或感染的主动脉穿透性溃疡引起的急性血管损伤。
- 患有急性（不稳定）夹层或真菌性动脉瘤、溃疡或壁内血肿的患者将被排除在研究之外。
- 手术过程中动脉瘤破裂风险增加的患者。
- 由于体型、曲折或腹股沟（疤痕、肥胖或之前的穿刺失败），预计动脉通路部位无法容纳 Single Branch Nexus™ 输送系统通路的患者
- 患有严重动脉粥样硬化或主动脉腔内血栓或 BCT 的患者
- 患者患有不稳定型心绞痛或 NYHA 分级 III 和 IV 和/或 ASA 分级 V 及以上。
- 患者在计划植入前 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)
- 患者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合进行预处理。
- 有血管造影禁忌证的患者
- 已知对设备材料（镍钛诺和聚酯）敏感或过敏的患者
- 严重抑制主动脉 X 射线可视化的临床情况。 严重抑制主动脉 X 射线可视化的临床情况，如肥胖，或靠近指定植入位置的其他金属支架，可能导致 X 射线可视化中的伪影
- 结缔组织病（例如，马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）
- 患者有出血素质或凝血病史，这可能会根据研究者的决定限制双重抗血小板或抗凝治疗的使用。 出于几个不同的原因，需要对接受血管内手术的患者进行医疗管理。 主动脉病变患者通常心血管死亡风险增加，需要治疗以降低心血管事件的总体风险。 治疗与冠状动脉疾病的医疗管理一致，包括抗血小板治疗，有时还包括他汀类药物。 抗血小板治疗也是强制性的，以预防移植肢体血栓形成和外周动脉疾病 (PAD) 等并发症，这些并发症在此类患者中很常见。
- 患者在手术时有活动性全身感染，表现为疼痛、发烧、引流、阳性培养和/或白细胞增多（WBC > 11,000 mm3）。
- 患有可能感染覆膜支架的患者。 主要因素是：血管内手术部位的免疫抑制、假性动脉瘤和真菌性动脉瘤的治疗、肿瘤的存在和皮质类固醇的使用。
- 急性肾功能衰竭;慢性肾功能衰竭（包括透析）；肌酐 > 2.00 mg/dl 或 > 182 umol/L
- 已经接受主动脉覆膜支架治疗的患者
- 最近三个月内接受过大手术或介入手术的患者。
- 根据 cf. 由当局或法院将患者安置在机构中。第 20 段1句4号3 MPG 和 sec 28d，第 1 段，第 2 句。
- 研究者认为妨碍他们接受这种治疗或治疗前后的程序和评估的任何其他医学、社会或心理问题。
- 积极参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗组的所有受试者都将植入 Single Branch Nexus™ 主动脉弓支架移植系统。
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Nexus™ 主动脉弓支架移植物的手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点——30 天内无 MAE 的患者比例
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天内没有 MAE 的受试者比例。
MAE 定义为：全因死亡率、心肌梗塞、肾功能衰竭、截瘫、中风和肠缺血，根据独立数据监测委员会 (DMC) 的裁决，不能排除与设备的因果关系。
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植入后 30 天
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主要性能终点 - 评估 30 天时疾病治疗的成功率
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天疾病治疗成功率的评估，定义为：设备的成功交付和部署，这意味着设备已部署并位于隔离病变的主动脉弓中。
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植入后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Kleine、Endospan Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月2日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸主动脉疾病的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中