De Single Branch NEXUS™ klinische studie (NexusSB)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 55-90.
2. Thoracale aortapathologie die landing in de aortaboog vereist (hetzij: zone 0, zone 1, zone2) b.v. aneurysma, stabiele chronische type B dissectie.
3. Bij een patiënt met een thoracaal aneurysma1: dilatatie van de aortaboog groter dan 5,5 cm in diameter, of symptomatisch aneurysma van de aortaboog, of groeisnelheid van de aortadiameter > 5 mm per 6 maanden
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie van III & IV of indien niet in aanmerking komend voor open-reparatiechirurgie (bijvoorbeeld eerdere thoracotomie)
5. De patiënt wordt als klinisch en hemodynamisch stabiel beschouwd op basis van het oordeel van de behandelende artsen.
6. Patiënt komt in aanmerking voor een electieve operatie

7. Morfologie van toegangsvaten geschikt voor endovasculair herstel in termen van kronkeligheid, verkalking en hoekvorming, gedocumenteerd door CTA, MRA:

   • Femoraal/iliacaal vat geschikt voor 20Fr. inbrenger
   • Brachiaal/axiaal slagadervat geschikt voor 8Fr. Introducer

8. Om in aanmerking te komen voor de SB-Nexus met de volgende kenmerken, zoals aangetoond op CTA/MRA:

   Toegangsvaten, iliacaal/femoraal & brachiaal/axillair compatibel met vasculaire toegangstechnieken (femorale incisie of percutaan), apparaten en/of accessoires.

   • Morfologie van toegangsvaten geschikt voor endovasculair herstel in termen van kronkeligheid, verkalking en hoeking.
   • Landingszone van de craniale hoofdmodule (bij de arteria braceocephalica) ≥ 20 mm
   • Landingszone van de caudale hoofdmodule (bij de dalende aorta) ≥ 30 mm
   • Landingszone proximale oplopende module (bij de opgaande aorta) ≥ 30 mm
9. Patiënt begrijpt en is vrijwillig bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit persoonlijke ondertekening van het Informed Consent-document en de bereidheid om zich te houden aan het follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw is in de vruchtbare leeftijd
2. Levensverwachting van minder dan 5 jaar als gevolg van comorbiditeit
3. Elke medische aandoening die, volgens de beslissing van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen blootstellen aan een verhoogd risico door het onderzoeksapparaat of de procedure.
4. Patiënt met gecompliceerde anatomie (type IV aortaboog, mechanische klep met minder dan 50 mm stijgende boog).
5. Acuut gescheurd of instabiel aneurysma of acuut vaatletsel als gevolg van trauma of geïnfecteerde penetrerende zweren van de aorta.
6. Patiënten met acute (instabiele) dissecties of mycotische aneurysma's, zweren of intramuraal hematoom dienen van het onderzoek te worden uitgesloten.
7. Patiënt met een verhoogd risico op aneurysmaruptuur tijdens de procedure.
8. Patiënt bij wie de arteriële toegangsplaats naar verwachting niet geschikt is voor de toegang van het Single Branch Nexus™-plaatsingssysteem, vanwege omvang, kronkeligheid of vijandige lies (littekens, zwaarlijvigheid of eerdere mislukte punctie)
9. Patiënten met ernstige atherosclerose of intraluminale trombus van de aorta of in de BCT
10. Patiënt lijdt aan instabiele angina pectoris of NYHA classificatie III en IV en/of ASA classificatie V en hoger.
11. Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande implantatie een myocardinfarct (MI) of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad
12. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
13. Patiënt met een contra-indicatie om angiografie te ondergaan
14. Patiënt met bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat - Nitinol en polyester
15. Klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren. Klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren, zoals zwaarlijvigheid of andere metalen stents in de nabijheid van de aangewezen implantatielocatie die artefacten in de röntgenvisualisatie kunnen veroorzaken
16. Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos)
17. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie die het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie kan beperken door de beslissing van de onderzoeker. Medische behandeling van patiënten die endovasculaire procedures ondergaan, is om verschillende redenen vereist. Patiënten met aortapathologieën hebben gewoonlijk een verhoogd risico op cardiovasculair overlijden, waardoor behandeling noodzakelijk is om het algehele risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen. De behandeling is in overeenstemming met de medische behandeling van coronaire hartziekte, inclusief anti-bloedplaatjestherapie en soms statines. Antibloedplaatjestherapie is ook verplicht om complicaties te voorkomen, zoals trombose in de ledematen en perifere arteriële ziekte (PAD), die vaak voorkomt bij dergelijke patiënten.
18. Patiënt heeft een actieve systemische infectie op het moment van de procedure gedocumenteerd door pijn, koorts, drainage, positieve kweek en/of leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
19. Patiënten met een aandoening die de stentgraft dreigt te infecteren. De belangrijkste factoren zijn: immunodepressie op de plaats van de endovasculaire procedure, behandeling van pseudoaneurysma's en mycotische aneurysma's, aanwezigheid van neoplasmata en gebruik van corticosteroïden.
20. Acuut nierfalen; chronisch nierfalen (inclusief dialyse); Creatinine > 2,00 mg/dl of > 182 umol/L
21. Patiënten die al zijn behandeld met een aorta-stentgraft
22. Patiënt die in de afgelopen drie maanden een grote operatie of ingreep heeft ondergaan.
23. Patiënten die door de overheid of de rechtbank in een instelling zijn geplaatst volgens cf. sec 20 alinea. 1 zin 4 nee. 3 MPG en sec 28d, lid 1, zin 2.
24. Alle andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden om deze behandeling te krijgen, of de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
25. Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek.