Lo studio clinico Single Branch NEXUS™ (NexusSB)

Criterio di inclusione:

1. Età 55-90.
2. Patologia dell'aorta toracica che richiede l'atterraggio nell'arco aortico (o: zona 0, zona 1, zona2) ad es. aneurisma, dissezione cronica stabile di tipo B.
3. In pazienti con aneurisma toracico1: dilatazione dell'arco aortico superiore a 5,5 cm di diametro, o aneurisma sintomatico dell'arco aortico, o tasso di crescita del diametro aortico > 5 mm per 6 mesi
4. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III e IV o se non idoneo per un intervento chirurgico di riparazione a cielo aperto (ad esempio precedente toracotomia)
5. Il paziente è considerato clinicamente ed emodinamicamente stabile a discrezione dei medici curanti.
6. Il paziente è considerato idoneo per un intervento chirurgico elettivo

7. Morfologia dei vasi di accesso idonea alla riparazione endovascolare in termini di tortuosità, calcificazione e angolazione, documentata da CTA, MRA:

   • Vaso femorale/iliaco adatto per 20Fr. introduttore
   • Vaso dell'arteria brachiale/assiale adatto per 8Fr. Introduttore

8. Per essere idoneo a ricevere l'SB-Nexus avente le seguenti caratteristiche, come dimostrato su CTA/MRA:

   Vasi di accesso, iliaco/femorale e brachiale/ascellare compatibili con le tecniche di accesso vascolare (cutdown femorale o percutaneo), dispositivi e/o accessori.

   • Morfologia dei vasi di accesso idonea alla riparazione endovascolare in termini di tortuosità, calcificazione e angolazione.
   • Zona di atterraggio del modulo principale craniale (presso l'arteria braceocefalica) ≥ 20 mm
   • Zona di atterraggio del modulo principale caudale (all'aorta discendente) ≥ 30 mm
   • Zona di atterraggio del modulo ascendente prossimale (all'aorta ascendente) ≥ 30 mm
9. Il paziente comprende ed è volontariamente disposto a partecipare come evidenziato dalla firma personale del documento di consenso informato e dalla disponibilità a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

1. La femmina è potenzialmente fertile
2. Aspettativa di vita inferiore a 5 anni a causa di comorbidità
3. Qualsiasi condizione medica che, secondo la decisione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un aumento del rischio dovuto al dispositivo o alla procedura sperimentale.
4. Paziente con anatomia complicata (arco aortico di tipo IV, valvola meccanica con meno di 50 mm di arco ascendente).
5. Aneurisma acutamente rotto o instabile o lesione vascolare acuta dovuta a trauma o ulcere penetranti infette dell'aorta.
6. I pazienti con dissezioni acute (instabili) o aneurismi micotici, ulcere o ematomi intramurali devono essere esclusi dallo studio.
7. Paziente con un aumentato rischio di rottura dell'aneurisma durante la procedura.
8. Paziente il cui sito di accesso arterioso non è previsto per accogliere l'accesso del sistema di erogazione Single Branch Nexus™, a causa di dimensioni, tortuosità o inguini ostili (cicatrizzazione, obesità o precedente puntura fallita)
9. Pazienti con grave aterosclerosi o trombo intraluminale dell'aorta o nel BCT
10. Il paziente soffre di angina instabile o classificazione NYHA III e IV e/o classificazione ASA V e superiore.
11. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 3 mesi precedenti l'impianto pianificato
12. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, agli antipiastrinici o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
13. Paziente con controindicazione a sottoporsi ad angiografia
14. Paziente con sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo: nitinol e poliestere
15. Condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta. Condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta come l'obesità o altri stent metallici in prossimità della posizione di impianto designata che possono causare artefatti nella visualizzazione ai raggi X
16. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehler's-Danlos)
17. - Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia che può limitare l'uso della doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante su decisione dello sperimentatore. La gestione medica dei pazienti sottoposti a procedure endovascolari è necessaria per diversi motivi. I pazienti con patologie aortiche di solito hanno un aumentato rischio di morte cardiovascolare, che richiede un trattamento per ridurre il rischio complessivo di eventi cardiovascolari. Il trattamento è in linea con la gestione medica della malattia coronarica, inclusa la terapia antipiastrinica e talvolta le statine. La terapia antipiastrinica è anche obbligatoria per prevenire complicanze come la trombosi dell'arto trapiantato e l'arteriopatia periferica (PAD), che è comune in questi pazienti.
18. Il paziente presenta un'infezione sistemica attiva al momento della procedura documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi (globuli bianchi > 11.000 mm3).
19. Pazienti che hanno la condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent. I fattori principali sono: immunodepressione nella sede della procedura endovascolare, trattamento di pseudoaneurismi e aneurismi micotici, presenza di neoplasie e uso di corticosteroidi.
20. Insufficienza renale acuta; insufficienza renale cronica (compresa la dialisi); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 umol/L
21. Pazienti già trattati con innesto di stent aortico
22. Paziente che ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura interventistica negli ultimi tre mesi.
23. Pazienti collocati in un istituto dalle autorità o dal tribunale secondo cfr. sez 20 par. 1 frase 4 n. 3 MPG e sec 28d, paragrafo 1, frase 2.
24. Qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda loro di ricevere questo trattamento, o le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
25. Partecipazione attiva a un altro studio clinico.