L'étude clinique à branche unique NEXUS™ (NexusSB)

Critère d'intégration:

1. 55-90 ans.
2. Pathologie aortique thoracique nécessitant un atterrissage dans la crosse aortique (soit : zone 0, zone 1, zone2) par ex. anévrysme, dissection chronique stable de type B.
3. En cas d'anévrisme thoracique1 : dilatation de la crosse de l'aorte de plus de 5,5 cm de diamètre, ou anévrisme symptomatique de la crosse de l'aorte, ou taux de croissance du diamètre de l'aorte > 5 mm par 6 mois
4. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III et IV ou si non éligible à une chirurgie de réparation ouverte (par exemple, thoracotomie antérieure)
5. Le patient est considéré comme cliniquement et hémodynamiquement stable à la discrétion des médecins traitants.
6. Le patient est considéré comme éligible pour une chirurgie élective

7. Morphologie des vaisseaux d'accès adaptée à la réparation endovasculaire en termes de tortuosité, de calcification et d'angulation, documentée par CTA, ARM :

   • Vaisseau fémoral/iliaque adapté à 20Fr. introducteur
   • Vaisseau de l'artère brachiale/axiale adapté à 8Fr. Introducteur

8. Pour pouvoir recevoir le SB-Nexus ayant les caractéristiques suivantes, comme démontré sur le CTA/MRA :

   Vaisseaux d'accès, iliaques/fémoraux et brachiaux/axillaires compatibles avec les techniques d'accès vasculaire (coupe fémorale ou percutanée), dispositifs et/ou accessoires.

   • Accéder à la morphologie des vaisseaux adaptée à la réparation endovasculaire en termes de tortuosité, de calcification et d'angulation.
   • Zone d'atterrissage du module principal crânien (au niveau de l'artère bracéocéphalique) ≥ 20 mm
   • Zone d'atterrissage du module principal caudal (au niveau de l'aorte descendante) ≥ 30 mm
   • Zone d'atterrissage du module ascendant proximal (au niveau de l'aorte ascendante) ≥ 30 mm
9. Le patient comprend et est volontairement disposé à participer, comme en témoigne sa signature personnelle du document de consentement éclairé et sa volonté de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

1. La femme est en âge de procréer
2. Espérance de vie inférieure à 5 ans en raison de comorbidités
3. Toute condition médicale qui, selon la décision de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque accru par le dispositif ou la procédure d'investigation.
4. Patient présentant une anatomie compliquée (arc aortique de type IV, valve mécanique avec moins de 50 mm d'arc ascendant).
5. Anévrisme aigu rompu ou instable ou lésion vasculaire aiguë due à un traumatisme ou à des ulcères pénétrants infectés de l'aorte.
6. Les patients présentant des dissections aiguës (instables) ou des anévrismes mycosiques, des ulcères ou des hématomes intramuraux doivent être exclus de l'étude.
7. Patient présentant un risque accru de rupture d'anévrisme pendant la procédure.
8. Patient dont le site d'accès artériel n'est pas prévu pour permettre l'accès au système de mise en place à branche unique Nexus™, en raison de la taille, de la tortuosité ou des aines hostiles (cicatrices, obésité ou échec de ponction antérieur)
9. Patients atteints d'athérosclérose sévère ou de thrombus intraluminal de l'aorte ou du BCT
10. Le patient souffre d'angor instable ou de classification NYHA III et IV et/ou de classification ASA V et supérieure.
11. Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'implantation prévue
12. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
13. Patient avec une contre-indication à subir une angiographie
14. Patient présentant des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil - Nitinol et polyester
15. Conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte. Conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation aux rayons X de l'aorte comme l'obésité ou d'autres stents métalliques à proximité de l'emplacement d'implantation désigné qui peuvent provoquer des artefacts dans la visualisation aux rayons X
16. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfan ou d'Ehler-Danlos)
17. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie pouvant limiter l'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire ou anticoagulante sur décision de l'investigateur. La prise en charge médicale des patients subissant des procédures endovasculaires est nécessaire pour plusieurs raisons différentes. Les patients atteints de pathologies aortiques ont généralement un risque accru de décès cardiovasculaire, nécessitant un traitement pour réduire le risque global d'événements cardiovasculaires. Le traitement est en ligne avec la prise en charge médicale de la maladie coronarienne, y compris la thérapie antiplaquettaire et parfois les statines. La thérapie antiplaquettaire est également obligatoire pour prévenir les complications telles que la thrombose du membre greffé et la maladie artérielle périphérique (MAP), qui est fréquente chez ces patients.
18. Le patient a une infection systémique active au moment de la procédure documentée par des douleurs, de la fièvre, un drainage, une culture positive et/ou une leucocytose (WBC > 11 000 mm3).
19. Les patients qui ont la condition qui menace d'infecter l'endoprothèse. Les principaux facteurs sont : l'immunodépression au site de la procédure endovasculaire, le traitement des pseudo-anévrismes et des anévrismes mycosiques, la présence de néoplasmes et l'utilisation de corticoïdes.
20. Insuffisance rénale aiguë; insuffisance rénale chronique (y compris dialyse); Créatinine > 2,00 mg/dl ou > 182 umol/L
21. Patients déjà traités avec une endoprothèse aortique
22. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une procédure interventionnelle au cours des trois derniers mois.
23. Les patients placés dans une institution par les autorités ou le tribunal selon cf. art 20 al. 1 phrase 4 non. 3 MPG et sec 28d, para 1, phrase 2.
24. Tout autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêche de recevoir ce traitement, ou les procédures et évaluations avant et après le traitement.
25. Participation active à un autre essai clinique.