O estudo clínico NEXUS™ de ramificação única (NexusSB)

Critério de inclusão:

1. Idade 55-90.
2. Patologia da aorta torácica que requer pouso no arco aórtico (ou: zona 0, zona 1, zona 2), por ex. aneurisma, dissecção tipo B crônica estável.
3. Em paciente com aneurisma torácico1: dilatação do arco aórtico maior que 5,5cm de diâmetro, ou aneurisma sintomático do arco aórtico, ou taxa de crescimento do diâmetro aórtico > 5mm por 6 meses
4. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III e IV ou se não for elegível para cirurgia de reparo aberto (por exemplo, toracotomia anterior)
5. O paciente é considerado clinicamente e hemodinamicamente estável com base no critério dos médicos assistentes.
6. O paciente é considerado elegível para uma cirurgia eletiva

7. Morfologia dos vasos de acesso adequada para reparo endovascular em termos de tortuosidade, calcificação e angulação, documentada por CTA, MRA:

   • Vaso femoral/ilíaco adequado para 20Fr. Introdução
   • Vaso da Artéria Braquial/Axial adequado para 8Fr. Introdução

8. Estar apto a receber o SB-Nexus com as seguintes características, conforme demonstrado no CTA/MRA:

   Vasos de acesso, ilíaco/femoral e braquial/axilar compatíveis com técnicas de acesso vascular (corte femoral ou percutâneo), dispositivos e/ou acessórios.

   • Morfologia dos vasos de acesso adequada para reparo endovascular em termos de tortuosidade, calcificação e angulação.
   • Zona de aterrissagem do Módulo principal craniano (na artéria braceocefálica) ≥ 20 mm
   • Zona de aterrissagem do módulo principal caudal (na aorta descendente) ≥ 30mm
   • Zona de aterrissagem do Módulo Ascendente Proximal (na aorta ascendente) ≥ 30mm
9. O paciente compreende e está voluntariamente disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura pessoal do documento de Consentimento Livre e Esclarecido e disposição para cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. A fêmea tem potencial para engravidar
2. Expectativa de vida inferior a 5 anos devido a comorbidades
3. Qualquer condição médica que, de acordo com a decisão do investigador, possa expor o paciente a um risco aumentado pelo dispositivo ou procedimento em investigação.
4. Paciente com anatomia complicada (arco aórtico tipo IV, válvula mecânica com menos de 50mm de arco ascendente).
5. Aneurisma rompido ou instável de forma aguda ou lesão vascular aguda devido a trauma ou úlceras penetrantes infectadas da aorta.
6. Pacientes com dissecções agudas (instáveis) ou aneurismas micóticos, úlceras ou hematoma intramural devem ser excluídos do estudo.
7. Paciente com risco aumentado de ruptura do aneurisma durante o procedimento.
8. Paciente cujo local de acesso arterial não está previsto para acomodar o acesso do Sistema de Entrega Single Branch Nexus™, devido ao tamanho, tortuosidade ou virilhas hostis (cicatrizes, obesidade ou falha de punção anterior)
9. Pacientes com aterosclerose grave ou trombo intraluminal da aorta ou no BCT
10. O paciente sofre de angina instável ou classificação NYHA III e IV e/ou classificação ASA V e superior.
11. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses antes do implante planejado
12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
13. Paciente com contraindicação para realização de angiografia
14. Paciente com sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo - nitinol e poliéster
15. Condições clínicas que inibem gravemente a visualização por raios X da Aorta. Condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-x da aorta, como obesidade ou outros stents de metal próximos ao local de implantação designado, que podem causar artefatos na visualização de raios-x
16. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehler-Danlos)
17. O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia que pode limitar o uso de terapia dupla antiplaquetária ou anticoagulante por decisão do investigador. O manejo médico de pacientes submetidos a procedimentos endovasculares é necessário por vários motivos. Pacientes com patologias aórticas geralmente têm um risco aumentado de morte cardiovascular, necessitando de tratamento para reduzir o risco geral de eventos cardiovasculares. O tratamento está alinhado com o tratamento médico da doença arterial coronariana, incluindo terapia antiplaquetária e, às vezes, estatinas. A terapia antiplaquetária também é obrigatória para prevenir complicações como trombose do membro do enxerto e doença arterial periférica (DAP), comum nesses pacientes.
18. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa no momento do procedimento documentada por dor, febre, drenagem, cultura positiva e/ou leucocitose (WBC > 11.000 mm3).
19. Pacientes que têm a condição que ameaça infectar a endoprótese. Os principais fatores são: imunodepressão no local do procedimento endovascular, tratamento de pseudoaneurismas e aneurismas micóticos, presença de neoplasias e uso de corticosteroides.
20. Insuficiência renal aguda; insuficiência renal crônica (incluindo diálise); Creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 umol/L
21. Pacientes já tratados com endoprótese aórtica
22. Paciente submetido a cirurgia de grande porte ou procedimento intervencionista nos últimos três meses.
23. Doentes colocados em instituição por autoridades ou tribunal de acordo com cf. seg 20 par. 1 frase 4 não. 3 MPG e sec 28d, parágrafo 1, sentença 2.
24. Quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, ou os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
25. Participação ativa em outro ensaio clínico.