The Single Branch NEXUS™ Clinical Study (NexusSB)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 55-90.
2. Thorax aortapatologi som krever landing i aortabuen (enten: sone 0, sone 1, sone2) f.eks. aneurisme, stabil kronisk type B disseksjon.
3. Hos pasienter med thoraxaneurisme1: utvidelse av aortabuen større enn 5,5 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, eller aortadiameter veksthastighet > 5 mm per 6 måneder
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av III og IV eller hvis ikke kvalifisert for åpen reparasjonskirurgi (for eksempel tidligere torakotomi)
5. Pasienten anses som klinisk og hemodynamisk stabil basert på skjønn fra behandlende lege.
6. Pasienten anses som kvalifisert for en elektiv operasjon

7. Adgangskar morfologi egnet for endovaskulær reparasjon når det gjelder tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumentert av CTA, MRA:

   • Femoral/Iliac kar egnet for 20Fr. innleder
   • Brachial/Axial Arterie kar egnet for 8Fr. Innleder

8. For å være kvalifisert til å motta SB-Nexus med følgende egenskaper, som vist på CTA/MRA:

   Tilgangskar, iliaca/femoral og brachial/aksillær kompatible med vaskulære tilgangsteknikker (femoral cutdown eller perkutan), enheter og/eller tilbehør.

   • Adgangskarmorfologi som er egnet for endovaskulær reparasjon når det gjelder tortuositet, forkalkning og vinkling.
   • Kranial hovedmoduls landingssone (ved arterien braceocephalic) ≥ 20 mm
   • Caudal hovedmodul-landingssone (ved den synkende aorta) ≥ 30 mm
   • Proksimal Ascending Module-landingssone (ved den stigende aorta) ≥ 30 mm
9. Pasienten forstår og er frivillig villig til å delta som dokumentert ved personlig å signere dokumentet for informert samtykke, og vilje til å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnen er i fertil alder
2. Forventet levealder på mindre enn 5 år på grunn av komorbiditeter
3. Enhver medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, kan utsette pasienten for økt risiko ved undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
4. Pasient med komplisert anatomi (type IV aortabue, mekanisk ventil med mindre enn 50 mm Ascending Arch).
5. Akutt sprukket eller ustabil aneurisme eller en akutt vaskulær skade på grunn av traumer eller infiserte penetrerende sår i aorta.
6. Pasienter med akutte (ustabile) disseksjoner eller mykotiske aneurismer, sår eller intramuralt hematom skal ekskluderes fra studien.
7. Pasient med økt risiko for aneurismeruptur under prosedyren.
8. Pasient hvis arterielle tilgangssted ikke forventes å imøtekomme tilgangen til Single Branch Nexus™ Delivery System, på grunn av størrelse, kronglete eller fiendtlige lysker (arrdannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering)
9. Pasienter med alvorlig aterosklerose eller intraluminal trombe i aorta eller i BCT
10. Pasienten lider av ustabil angina eller NYHA-klassifisering III og IV og/eller ASA-klassifisering V og høyere.
11. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før den planlagte implantasjonen
12. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
13. Pasient med kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi
14. Pasient med kjent følsomhet eller allergi overfor enhetens materialer - Nitinol og polyester
15. Kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta. Kliniske tilstander som alvorlig hemmer røntgenvisualisering av aorta som fedme, eller andre metallstenter i nærheten av det angitte implantasjonsstedet som kan forårsake artefakter i røntgenvisualiseringen
16. Bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
17. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati som kan begrense bruken av dobbel antiplate- eller antikoagulantbehandling etter avgjørelse fra utrederen. Medisinsk behandling av pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer er nødvendig av flere forskjellige årsaker. Pasienter med aortapatologier har vanligvis en økt risiko for kardiovaskulær død, noe som krever behandling for å redusere den totale risikoen for kardiovaskulære hendelser. Behandlingen er i tråd med medisinsk behandling av koronararteriesykdom, inkludert anti-blodplatebehandling og noen ganger statiner. Anti-blodplatebehandling er også obligatorisk for å forhindre komplikasjoner som transplantat-lemmer trombose og perifer arteriell sykdom (PAD), som er vanlig hos slike pasienter.
18. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren dokumentert ved smerte, feber, drenering, positiv kultur og/eller leukocytose (WBC > 11 000 mm3).
19. Pasienter som har tilstanden som truer med å infisere stentgraftet. Hovedfaktorene er: immundepresjon på stedet for den endovaskulære prosedyren, behandling av pseudoaneurismer og mykotiske aneurismer, tilstedeværelse av neoplasmer og bruk av kortikosteroider.
20. Akutt nyresvikt; kronisk nyresvikt (inkludert dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
21. Pasienter som allerede er behandlet med aorta stentgraft
22. Pasient som gjennomgikk større operasjoner eller intervensjonsprosedyre de siste tre månedene.
23. Pasienter plassert i institusjon av myndigheter eller domstol etter jfr. sek 20 para. 1 setning 4 nr. 3 MPG og sec 28d, para 1, setning 2.
24. Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen, eller prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
25. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie.