El estudio clínico Single Branch NEXUS™ (NexusSB)

Criterios de inclusión:

1. Edad 55-90.
2. Patología de la aorta torácica que requiere aterrizar en el arco aórtico (ya sea: zona 0, zona 1, zona 2), p. aneurisma, disección tipo B crónica estable.
3. En pacientes con aneurisma torácico1: dilatación del arco aórtico mayor de 5,5 cm de diámetro, o aneurisma sintomático del arco aórtico, o tasa de crecimiento del diámetro aórtico > 5 mm por 6 meses
4. Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de III y IV o si no es elegible para cirugía de reparación abierta (por ejemplo, toracotomía previa)
5. El paciente se considera clínica y hemodinámicamente estable según el criterio de los médicos tratantes.
6. El paciente es considerado elegible para una cirugía electiva

7. Morfología de los vasos de acceso aptos para la reparación endovascular en términos de tortuosidad, calcificación y angulación, documentada por CTA, MRA:

   • Vaso femoral/ilíaco adecuado para 20Fr. introductor
   • Vaso de la arteria braquial/axial adecuado para 8Fr. introductor

8. Para ser elegible para recibir el SB-Nexus que tenga las siguientes características, como se demuestra en CTA/MRA:

   Vasos de acceso, ilíaco/femoral y braquial/axilar compatibles con técnicas de acceso vascular (corte femoral o percutáneo), dispositivos y/o accesorios.

   • Morfología de los vasos de acceso adecuada para la reparación endovascular en términos de tortuosidad, calcificación y angulación.
   • Zona de aterrizaje del módulo principal craneal (en la arteria braceocefálica) ≥ 20 mm
   • Zona de aterrizaje del módulo principal caudal (en la aorta descendente) ≥ 30 mm
   • Zona de aterrizaje del módulo ascendente proximal (en la aorta ascendente) ≥ 30 mm
9. El paciente entiende y está voluntariamente dispuesto a participar como lo demuestra la firma personal del documento de Consentimiento Informado y la voluntad de cumplir con el cronograma de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. La mujer está en edad fértil
2. Esperanza de vida inferior a 5 años por comorbilidades
3. Cualquier condición médica que, según la decisión del investigador, pueda exponer al paciente a un mayor riesgo por el dispositivo o procedimiento en investigación.
4. Paciente con anatomía complicada (arco aórtico tipo IV, válvula mecánica con menos de 50mm de Arco Ascendente).
5. Aneurisma con ruptura aguda o inestabilidad o lesión vascular aguda debido a traumatismo o úlceras penetrantes infectadas de la aorta.
6. Los pacientes con disecciones agudas (inestables) o aneurismas micóticos, úlceras o hematomas intramurales deben ser excluidos del estudio.
7. Paciente con mayor riesgo de ruptura del aneurisma durante el procedimiento.
8. Paciente cuyo sitio de acceso arterial no se anticipa para acomodar el acceso del Sistema de Entrega Single Branch Nexus™, debido al tamaño, tortuosidad o ingles hostiles (cicatrización, obesidad o punción fallida previa)
9. Pacientes con aterosclerosis severa o trombo intraluminal de la aorta o en el BCT
10. El paciente sufre de angina inestable o clasificación NYHA III y IV y/o clasificación V de ASA y superior.
11. El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente vascular cerebral (CVA) dentro de los 3 meses anteriores a la implantación planificada
12. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
13. Paciente con contraindicación para someterse a una angiografía
14. Paciente con sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo- Nitinol y poliéster
15. Condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta. Condiciones clínicas que inhiben gravemente la visualización de rayos X de la aorta, como la obesidad u otros stents metálicos en las proximidades del lugar de implantación designado, que pueden causar artefactos en la visualización de rayos X.
16. Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndromes de Marfan o de Ehler-Danlos)
17. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que pueden limitar el uso de terapia doble antiplaquetaria o anticoagulante por decisión del investigador. El manejo médico de los pacientes que se someten a procedimientos endovasculares se requiere por varias razones diferentes. Los pacientes con patologías aórticas suelen tener un mayor riesgo de muerte cardiovascular, lo que requiere tratamiento para reducir el riesgo general de eventos cardiovasculares. El tratamiento está en consonancia con el tratamiento médico de la enfermedad de las arterias coronarias, incluida la terapia antiplaquetaria y, a veces, las estatinas. La terapia antiplaquetaria también es obligatoria para prevenir complicaciones como la trombosis de la extremidad del injerto y la enfermedad arterial periférica (EAP), que es común en estos pacientes.
18. El paciente tiene una infección sistémica activa al momento del procedimiento documentada por dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo y/o leucocitosis (WBC > 11,000 mm3).
19. Pacientes que tienen la condición que amenaza con infectar el injerto de stent. Los principales factores son: inmunodepresión en el sitio del procedimiento endovascular, tratamiento de pseudoaneurismas y aneurismas micóticos, presencia de neoplasias y uso de corticoides.
20. Fallo renal agudo; insuficiencia renal crónica (incluyendo diálisis); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 umol/L
21. Pacientes ya tratados con un injerto de stent aórtico
22. Paciente sometido a cirugía mayor o procedimiento intervencionista en los últimos tres meses.
23. Pacientes colocados en una institución por las autoridades o la corte según cf. sec 20 párr. 1 oración 4 no. 3 MPG y sec 28d, párrafo 1, oración 2.
24. Cualquier otra cuestión médica, social o psicológica que a juicio del investigador les impida recibir este tratamiento, o los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
25. Participación activa en otro ensayo clínico.