단일 분기 NEXUS™ 임상 연구 (NexusSB)

포함 기준:

1. 55-90세.
2. 대동맥궁에 안착이 필요한 흉부 대동맥 병리(둘 중 하나: 영역 0, 영역 1, 영역 2) 예: 동맥류, 안정적인 만성 유형 B 해부.
3. 흉부 동맥류 환자1: 직경 5.5cm 이상의 대동맥궁 확장 또는 대동맥궁의 증상이 있는 동맥류 또는 대동맥 직경 성장 속도 > 5mm/6개월
4. American Society of Anesthesiologists(ASA) Classification of III & IV 또는 개복 수술에 적합하지 않은 경우(예: 이전 개흉술)
5. 환자는 치료하는 의사의 재량에 따라 임상적으로나 혈역학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
6. 환자는 선택적 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

7. CTA, MRA에 의해 문서화된 비틀림, 석회화 및 각화 측면에서 혈관내 수리에 적합한 접근 혈관 형태:

   • 20Fr에 적합한 대퇴부/장골 혈관. 소개자
   • 8Fr에 적합한 상완/축동맥 혈관. 소개자

8. CTA/MRA에서 입증된 바와 같이 다음과 같은 특성을 가진 SB-Nexus를 받을 수 있습니다.

   접근 혈관, 장골/대퇴부 및 상완/액와부 혈관 접근 기술(대퇴 절개 또는 경피), 장치 및/또는 액세서리와 호환 가능.

   • 비틀림, 석회화 및 각도 측면에서 혈관 내 수리에 적합한 혈관 형태에 접근합니다.
   • Cranial Main Module 랜딩 존(Braceocephalic artery) ≥ 20mm
   • 꼬리 메인 모듈 랜딩 존(내림차순 대동맥에서) ≥ 30mm
   • 근위 상행 모듈 랜딩 존(상행 대동맥에서) ≥ 30mm
9. 환자는 사전 동의 문서에 직접 서명하고 후속 일정을 준수할 의사가 있음을 이해하고 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 여성은 가임기
2. 동반 질환으로 인해 기대 수명이 5년 미만
3. 조사자의 결정에 따라 조사 장치 또는 절차에 의해 환자를 위험 증가에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
4. 복잡한 해부학적 구조를 가진 환자(유형 IV 대동맥궁, 50mm 미만의 상행궁을 가진 기계 판막).
5. 급성 파열 또는 불안정한 동맥류 또는 대동맥의 외상 또는 감염된 관통성 궤양으로 인한 급성 혈관 손상.
6. 급성(불안정) 박리 또는 진균성 동맥류, 궤양 또는 벽내 혈종이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
7. 시술 중 동맥류 파열 위험이 높은 환자.
8. 동맥 접근 부위가 크기, 비틀림 또는 불편한 사타구니(흉터, 비만 또는 이전 천자 실패)로 인해 Single Branch Nexus™ 전달 시스템의 접근을 수용할 수 없을 것으로 예상되는 환자
9. 중증 죽상경화증 또는 대동맥 또는 BCT의 내강내 혈전이 있는 환자
10. 환자는 불안정 협심증 또는 NYHA 분류 III 및 IV 및/또는 ASA 분류 V 이상을 앓고 있습니다.
11. 환자는 계획된 이식 전 3개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
12. 환자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
13. 혈관조영술을 받는 것이 금기인 환자
14. 장치 재료(니티놀 및 폴리에스테르)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
15. 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 임상 조건. 비만과 같이 대동맥의 X-선 가시화를 심각하게 저해하는 임상 조건 또는 X-선 가시화에서 아티팩트를 유발할 수 있는 지정된 이식 위치에 근접한 기타 금속 스텐트
16. 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)
17. 환자는 조사관의 결정에 따라 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용을 제한할 수 있는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있습니다. 혈관내 시술을 받는 환자의 의료 관리는 여러 가지 이유로 필요합니다. 대동맥 질환이 있는 환자는 일반적으로 심혈관 사망 위험이 증가하므로 심혈관 사건의 전반적인 위험을 줄이기 위한 치료가 필요합니다. 치료는 항혈소판 요법 및 때때로 스타틴을 포함한 관상동맥 질환의 의학적 관리와 일치합니다. 항혈소판 요법은 이식편지혈전증, 말초동맥질환(PAD) 등의 합병증을 예방하기 위해 필수적이다.
18. 환자는 통증, 발열, 배액, 양성 배양 및/또는 백혈구 증가증(WBC > 11,000 mm3)으로 기록된 절차 당시 활동성 전신 감염이 있습니다.
19. 스텐트 그래프트를 감염시킬 위험이 있는 상태의 환자. 주요 요인은 혈관내 시술 부위의 면역억제, 가성동맥류 및 진균성 동맥류의 치료, 신생물의 존재 및 코르티코스테로이드 사용입니다.
20. 급성 신부전; 만성 신부전(투석 포함); 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 umol/L
21. 대동맥 스텐트 그래프트로 이미 치료를 받은 환자
22. 최근 3개월 이내에 대수술 또는 중재적 시술을 받은 환자.
23. cf에 따라 당국 또는 법원에 의해 기관에 배치된 환자. 초 20 단락. 1문장 4번 3 MPG 및 섹션 28d, 단락 1, 문장 2.
24. 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 또는 치료 전후의 절차 및 평가를 받지 못하는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
25. 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.