Единичное клиническое исследование NEXUS™ (NexusSB)

Критерии включения:

1. Возраст 55-90 лет.
2. Патология грудной аорты, требующая посадки в дугу аорты (либо: зона 0, зона 1, зона 2), например. аневризма, стабильное хроническое расслоение типа В.
3. У пациента с аневризмой грудного отдела 1: дилатация дуги аорты более 5,5 см в диаметре, или симптоматическая аневризма дуги аорты, или скорость роста диаметра аорты > 5 мм за 6 месяцев
4. Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация III и IV или если нет права на открытую хирургическую операцию (например, предыдущая торакотомия)
5. Пациент считается клинически и гемодинамически стабильным на основании решения лечащего врача.
6. Пациент считается подходящим для плановой операции

7. Морфология сосудов доступа, подходящая для эндоваскулярной пластики с точки зрения извитости, кальцификации и угла наклона, подтвержденная КТА, МРА:

   • Бедренный/подвздошный сосуд подходит для 20Fr. интродьюсер
   • Сосуд плечевой/осевой артерии подходит для 8Fr. Представитель

8. Чтобы иметь право на получение SB-Nexus со следующими характеристиками, как указано в CTA/MRA:

   Сосуды доступа, подвздошные/бедренные и плечевые/подмышечные, совместимые с методами сосудистого доступа (бедренный разрез или чрескожный), устройствами и/или аксессуарами.

   • Морфология сосудов доступа, подходящая для эндоваскулярной пластики с точки зрения извитости, кальцификации и угла наклона.
   • Зона посадки краниального главного модуля (на уровне брацеоцефальной артерии) ≥ 20 мм
   • Зона посадки каудального главного модуля (в нисходящей части аорты) ≥ 30 мм
   • Зона посадки проксимального восходящего модуля (на восходящей аорте) ≥ 30 мм
9. Пациент понимает и добровольно желает участвовать, о чем свидетельствует личное подписание документа об информированном согласии и готовность соблюдать график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Женщина имеет детородный потенциал
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет из-за сопутствующих заболеваний
3. Любое медицинское состояние, которое, согласно решению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску из-за исследуемого устройства или процедуры.
4. Пациент со сложной анатомией (дуга аорты IV типа, механический клапан с восходящей дугой менее 50 мм).
5. Острый разрыв или нестабильная аневризма или острое повреждение сосудов вследствие травмы или инфицированных проникающих язв аорты.
6. Из исследования следует исключить пациентов с острыми (нестабильными) расслоениями или микотическими аневризмами, язвами или интрамуральными гематомами.
7. Пациент с повышенным риском разрыва аневризмы во время процедуры.
8. Пациент, место артериального доступа которого не предназначено для доступа системы доставки Single Branch Nexus™ из-за размера, извилистости или враждебных паховых областей (рубцевание, ожирение или предшествующая неудачная пункция)
9. Пациенты с выраженным атеросклерозом или внутрипросветным тромбом аорты или в ПХТ
10. Пациент страдает нестабильной стенокардией или классификацией III и IV по NYHA и/или классификацией V и выше по ASA.
11. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение 3 месяцев до планируемой имплантации.
12. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
13. Пациент с противопоказанием к проведению ангиографии
14. Пациент с известной чувствительностью или аллергией на материалы устройства — нитинол и полиэстер.
15. Клинические состояния, резко затрудняющие рентгенографическую визуализацию аорты. Клинические состояния, которые серьезно затрудняют визуализацию аорты на рентгеновских снимках, например, ожирение или другие металлические стенты в непосредственной близости от назначенного места имплантации, которые могут вызывать артефакты в визуализации на рентгеновских снимках.
16. Заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элера-Данлоса)
17. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, что может ограничить использование двойной антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии по решению исследователя. Медикаментозное ведение пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры, требуется по нескольким причинам. Пациенты с патологией аорты обычно имеют повышенный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, что требует лечения для снижения общего риска сердечно-сосудистых событий. Лечение согласуется с медикаментозным лечением ишемической болезни сердца, включая антитромбоцитарную терапию и иногда статины. Антитромбоцитарная терапия также обязательна для предотвращения осложнений, таких как тромбоз трансплантата конечности и заболевание периферических артерий (ЗПА), которые часто встречаются у таких пациентов.
18. У пациента имеется активная системная инфекция во время процедуры, подтвержденная болью, лихорадкой, выделениями, положительным посевом и/или лейкоцитозом (лейкоциты > 11 000 мм3).
19. Пациенты с состоянием, угрожающим инфекцией стент-графта. Основными факторами являются: иммунодепрессия в месте эндоваскулярного вмешательства, лечение псевдоаневризм и микотических аневризм, наличие новообразований и применение кортикостероидов.
20. Острая почечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность (включая диализ); Креатинин > 2,00 мг/дл или > 182 мкмоль/л
21. Пациенты, уже пролеченные с аортальным стент-графтом
22. Пациент, перенесший серьезную операцию или интервенционное вмешательство в течение последних трех месяцев.
23. Пациенты, помещенные в учреждение властями или судом в соответствии со ср. сек. 20 абз. 1 предложение 4 нет. 3 MPG и сек. 28d, абз. 1, предложение 2.
24. Любые другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение или процедуры и оценки до и после лечения.
25. Активное участие в другом клиническом исследовании.