Az egyágú NEXUS™ klinikai vizsgálat (NexusSB)

Bevételi kritériumok:

1. 55-90 éves korig.
2. Az aortaívben landolást igénylő mellkasi aorta patológia (akár: 0. zóna, 1. zóna, 2. zóna) pl. aneurizma, stabil krónikus B típusú disszekció.
3. Mellkasi aneurizmában szenvedő betegeknél1: az aortaív 5,5 cm-nél nagyobb átmérőjű kitágulása, vagy az aortaív tüneti aneurizma, vagy az aortaátmérő növekedési üteme > 5 mm 6 hónaponként
4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. és IV. osztályozása, vagy ha nem alkalmas nyílt helyreállító műtétre (például korábbi thoracotomia)
5. A beteget klinikailag és hemodinamikailag stabilnak tekintik a kezelőorvos döntése alapján.
6. A beteg választható műtétre alkalmas

7. Az endovaszkuláris javításra alkalmas hozzáférési erek morfológiája a kanyargósság, a meszesedés és a szögelés szempontjából, CTA, MRA dokumentálva:

   • Femorális/csípőedény 20Fr. bevezető
   • Brachiális/axiális artériás ér 8Fr. Bevezető

8. Ahhoz, hogy jogosult legyen a következő jellemzőkkel rendelkező SB-Nexus átvételére, amint azt a CTA/MRA is bemutatja:

   Hozzáférő erek, csípő/femorális és brachialis/axilláris kompatibilis vaszkuláris hozzáférési technikákkal (combcsont levágása vagy perkután), eszközök és/vagy tartozékok.

   • A hozzáférési erek morfológiája alkalmas endovaszkuláris javításra a kanyargósság, a meszesedés és a szögelés szempontjából.
   • A koponya fő modul leszállási zónája (a braceocephalic artériánál) ≥ 20 mm
   • A caudális főmodul leszállási zónája (a leszálló aortánál) ≥ 30 mm
   • Proximális Ascending Modul leszállási zóna (a felszálló aortánál) ≥ 30 mm
9. A beteg megérti és önkéntesen hajlandó részt venni, amit a Tájékozott beleegyező dokumentum személyes aláírása bizonyít, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

1. A nő fogamzóképes korban van
2. 5 évnél rövidebb várható élettartam társbetegségek miatt
3. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint a vizsgálati eszköz vagy eljárás által fokozott kockázatnak teheti ki a beteget.
4. Bonyolult anatómiájú beteg (IV-es típusú aortaív, mechanikus billentyű 50 mm-nél kisebb felszálló ívvel).
5. Akut ruptura vagy instabil aneurizma vagy heveny érsérülés trauma vagy fertőzött, behatoló aortafekély miatt.
6. Az akut (instabil) disszekcióban vagy mycoticus aneurizmában, fekélyben vagy intramurális hematómában szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
7. Beteg, akinek fokozott a kockázata az aneurizma-repedésre az eljárás során.
8. Beteg, akinek az artériás hozzáférési helye a méret, a kanyargósság vagy az ellenséges lágyék (hegesedés, elhízás vagy korábbi sikertelen szúrás) miatt várhatóan nem fér bele az egyágú Nexus™ bevezető rendszerbe.
9. Súlyos atherosclerosisban vagy intraluminális aorta trombusban vagy BCT-ben szenvedő betegek
10. A beteg instabil anginában vagy NYHA III. és IV. besorolású és/vagy V. vagy annál magasabb ASA besorolásban szenved.
11. A páciens a tervezett beültetést megelőző 3 hónapon belül szívinfarktuson (MI) vagy agyi vaszkuláris baleseten (CVA) szenvedett.
12. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van antikoagulánsokkal, vérlemezke-gátlókkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.
13. Olyan beteg, akinek ellenjavallata az angiográfia elvégzése
14. A készülék anyagaira - Nitinol és poliészter - ismerten érzékeny vagy allergiás
15. Klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta röntgensugaras megjelenítését. Olyan klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta röntgensugaras megjelenítését, mint például az elhízás vagy más fém stentek a kijelölt beültetési hely közelében, amelyek műtermékeket okozhatnak a röntgensugaras megjelenítésben
16. Kötőszöveti betegségek (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma)
17. A beteg anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, ami a vizsgáló döntése alapján korlátozhatja a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápia alkalmazását. Az endovaszkuláris eljárásokon átesett betegek orvosi ellátására több különböző okból is szükség van. Az aortapatológiákban szenvedő betegeknél általában fokozott a szív- és érrendszeri halálozás kockázata, ezért kezelésre van szükség a kardiovaszkuláris események általános kockázatának csökkentése érdekében. A kezelés összhangban van a koszorúér-betegség orvosi kezelésével, beleértve a vérlemezke-ellenes terápiát és néha a sztatinokat. A thrombocyta-aggregáció ellenes terápia szintén kötelező az olyan szövődmények megelőzésére, mint a graft-limb thrombosis és az ilyen betegeknél gyakori perifériás artériás betegség (PAD).
18. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van az eljárás időpontjában, amelyet fájdalom, láz, drenázs, pozitív tenyésztés és/vagy leukocitózis dokumentál (WBC > 11 000 mm3).
19. Olyan betegek, akiknél a stent graft megfertőzésével fenyegető állapot áll fenn. A fő tényezők: immundepresszió az endovaszkuláris beavatkozás helyén, pszeudoaneurizmák és mycoticus aneurizmák kezelése, daganatok jelenléte és kortikoszteroidok alkalmazása.
20. Akut veseelégtelenség; krónikus veseelégtelenség (beleértve a dialízist is); Kreatinin > 2,00 mg/dl vagy > 182 umol/L
21. Aorta stent grafttal már kezelt betegek
22. Beteg, aki az elmúlt három hónapban jelentős műtéten vagy beavatkozáson esett át.
23. A hatóság vagy bíróság által intézetbe helyezett betegek vö. sec 20. bek. 1 mondat 4 nem. 3 MPG és sec 28d, 1. bekezdés, 2. mondat.
24. Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, illetve a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
25. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.