The Single Branch NEXUS™ Clinical Study (NexusSB)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 55-90.
2. Thorax aortapatologi som kräver landning i aortabågen (antingen: zon 0, zon 1, zon2) t.ex. aneurysm, stabil kronisk typ B-dissektion.
3. Hos patient med ett thoraxaneurysm1: dilatation av aortabågen större än 5,5 cm i diameter, eller symptomatisk aneurysm i aortabågen, eller aortadiameter tillväxthastighet > 5 mm per 6 månader
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av III & IV eller om den inte är berättigad till öppen kirurgi (till exempel tidigare torakotomi)
5. Patienten anses vara kliniskt och hemodynamiskt stabil baserat på de behandlande läkarnas bedömning.
6. Patienten anses vara berättigad till en elektiv operation

7. Åtkomstkärlsmorfologi lämplig för endovaskulär reparation när det gäller slingrande, förkalkning och vinkling, dokumenterad av CTA, MRA:

   • Lårbens-/iliacakärl lämplig för 20Fr. introduktör
   • Brachial/axialartärkärl lämplig för 8Fr. Introduktör

8. För att vara berättigad att ta emot SB-Nexus med följande egenskaper, som visas på CTA/MRA:

   Åtkomstkärl, höft-/lårbens- och brachial/axillär kompatibla med tekniker för vaskulär åtkomst (femoral cutdown eller perkutan), enheter och/eller tillbehör.

   • Åtkomstkärlsmorfologi lämpad för endovaskulär reparation när det gäller slingring, förkalkning och vinkling.
   • Kranial huvudmoduls landningszon (vid artären braceocephalic) ≥ 20 mm
   • Caudal huvudmoduls landningszon (vid den nedåtgående aortan) ≥ 30 mm
   • Proximal Ascending Module-landningszon (vid den stigande aortan) ≥ 30 mm
9. Patienten förstår och är frivilligt villig att delta, vilket framgår av att personligen underteckna dokumentet för informerat samtycke, och är villig att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

1. Kvinnan är i fertil ålder
2. Förväntad livslängd på mindre än 5 år på grund av komorbiditeter
3. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens beslut, kan utsätta patienten för ökad risk genom undersökningsanordningen eller proceduren.
4. Patient med komplicerad anatomi (typ IV aortabåge, mekanisk klaff med mindre än 50 mm Ascending Arch).
5. Akut brusten eller instabil aneurysm eller en akut kärlskada på grund av trauma eller infekterade penetrerande sår i aortan.
6. Patienter med akuta (instabila) dissektioner eller mykotiska aneurysm, sår eller intramuralt hematom ska uteslutas från studien.
7. Patient med ökad risk för aneurysmruptur under ingreppet.
8. Patient vars arteriella åtkomstställe inte förväntas ha tillgång till Single Branch Nexus™ Delivery System, på grund av storlek, slingrande eller fientliga ljumskar (ärrbildning, fetma eller tidigare misslyckad punktering)
9. Patienter med svår åderförkalkning eller intraluminal tromb i aorta eller i BCT
10. Patienten lider av instabil angina eller NYHA-klassificering III och IV och/eller ASA-klassificering V och högre.
11. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 3 månader före den planerade implantationen
12. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättar eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
13. Patient med kontraindikation för att genomgå angiografi
14. Patient med känd känslighet eller allergi mot enhetens material - Nitinol och polyester
15. Kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan. Kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aorta som fetma, eller andra metallstentar i närheten av den avsedda implantationsplatsen som kan orsaka artefakter i röntgenvisualiseringen
16. Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
17. Patienten har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati som kan begränsa användningen av dubbla trombocythämmande eller antikoagulerande terapi efter beslut av utredaren. Medicinsk hantering av patienter som genomgår endovaskulära ingrepp krävs av flera olika skäl. Patienter med aortapatologier har vanligtvis en ökad risk för kardiovaskulär död, vilket kräver behandling för att minska den totala risken för kardiovaskulära händelser. Behandlingen är i linje med den medicinska behandlingen av kranskärlssjukdom, inklusive anti-trombocytterapi och ibland statiner. Blodplättsdämpande behandling är också obligatorisk för att förhindra komplikationer såsom trombos i transplantat och extremiteter och perifer artärsjukdom (PAD), vilket är vanligt hos sådana patienter.
18. Patienten har en aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för ingreppet dokumenterad av smärta, feber, dränering, positiv odling och/eller leukocytos (WBC > 11 000 mm3).
19. Patienter som har det tillstånd som hotar att infektera stentgraftet. Huvudfaktorerna är: immundepression vid platsen för den endovaskulära proceduren, behandling av pseudoaneurysm och mykotiska aneurysm, förekomst av neoplasmer och användning av kortikosteroider.
20. Akut njursvikt; kronisk njursvikt (inklusive dialys); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
21. Patienter som redan behandlats med aorta stentgraft
22. Patient som genomgått en större operation eller interventionsingrepp under de senaste tre månaderna.
23. Patienter placerade på anstalt av myndigheter eller domstol enligt jfr. sec 20 para. 1 mening 4 nr. 3 MPG och sec 28d, para 1, meningen 2.
24. Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling, eller procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.
25. Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning.