Yhden haaran kliininen NEXUS™-tutkimus (NexusSB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 55-90.
2. Rintakehän aortan patologia, joka vaatii laskeutumista aorttakaareen (joko: vyöhyke 0, vyöhyke 1, vyöhyke 2) esim. aneurysma, stabiili krooninen tyypin B dissektio.
3. Potilaalla, jolla on rintakehän aneurysma1: aorttakaaren laajeneminen, jonka halkaisija on suurempi kuin 5,5 cm, tai oireinen aorttakaaren aneurysma tai aortan halkaisijan kasvunopeus > 5 mm 6 kuukauden aikana
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus III ja IV tai jos se ei ole oikeutettu avoimeen korjausleikkaukseen (esimerkiksi aikaisempi torakotomia)
5. Potilasta pidetään kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
6. Potilaan katsotaan olevan kelvollinen valinnaiseen leikkaukseen

7. Verisuonten morfologia, joka soveltuu endovaskulaariseen korjaukseen mutkaisuuden, kalkkeutumisen ja kulmautumisen suhteen, dokumentoitu CTA, MRA:

   • Reisi-/suolisuoni sopii 20Fr. esittelijä
   • Brakiaalinen/aksiaalinen valtimoveri sopii 8Fr. Esittelijä

8. Olla oikeutettu vastaanottamaan SB-Nexuksen, jolla on seuraavat ominaisuudet, kuten CTA/MRA:ssa on osoitettu:

   Suonet, suoliluun/femoraaliin ja olkavarteen/kainaluun yhteensopivat verisuonten pääsytekniikoiden (reisiluun leikkaus tai perkutaaninen), laitteiden ja/tai lisälaitteiden kanssa.

   • Suonen morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen mutkaisuuden, kalkkeutumisen ja kulmauksen suhteen.
   • Kraniaalisen päämoduulin laskeutumisvyöhyke (braceocephalic valtimossa) ≥ 20 mm
   • Kaudaalisen päämoduulin laskeutumisvyöhyke (laskevassa aortassa) ≥ 30 mm
   • Proksimaalisen nousevan moduulin laskeutumisalue (nousevassa aortassa) ≥ 30 mm
9. Potilas ymmärtää ja on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla henkilökohtaisesti Ilmoitettu suostumus -asiakirja ja halukkuus noudattaa seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen on hedelmällisessä iässä
2. Elinajanodote alle 5 vuotta liitännäissairauksien vuoksi
3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan päätöksen mukaan saattaa altistaa potilaan tutkimuslaitteen tai toimenpiteen lisääntyneelle riskille.
4. Potilas, jolla on monimutkainen anatomia (tyyppi IV Aortan kaari, mekaaninen läppä, jossa nouseva kaari alle 50 mm).
5. Akuutti repeämä tai epästabiili aneurysma tai akuutti verisuonivaurio, joka johtuu traumasta tai infektoituneista aortan tunkeutuvista haavaumista.
6. Potilaat, joilla on akuutti (epävakaa) dissektio tai mykoottinen aneurysma, haavauma tai intramuraalinen hematooma, on suljettava pois tutkimuksesta.
7. Potilas, jolla on lisääntynyt aneurysman repeämän riski toimenpiteen aikana.
8. Potilas, jonka valtimokohtaa ei odoteta mahduttavan Single Branch Nexus™ -annostelujärjestelmään koon, mutkaisuuden tai vihamielisten nivusien (arpeutuminen, liikalihavuus tai aikaisempi epäonnistunut pistos) vuoksi
9. Potilaat, joilla on vaikea ateroskleroosi tai intraluminaalinen aortan tai BCT-tukos
10. Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokituksen III ja IV ja/tai ASA-luokituksen V tai korkeampi.
11. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua implantaatiota
12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
13. Potilas, jolla on vasta-aihe angiografiaan
14. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkiä tai allergisia laitteen materiaaleille - Nitinolille ja polyesterille
15. Kliiniset sairaudet, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista. Kliiniset sairaudet, jotka estävät vakavasti aortan röntgenvisualisoimista, kuten liikalihavuus tai muut metallistentit lähellä nimettyä implantaatiopaikkaa, jotka voivat aiheuttaa artefakteja röntgenvisualisoinnissa
16. Sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä)
17. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa, mikä saattaa tutkijan päätöksellä rajoittaa kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoidon käyttöä. Endovaskulaarisia toimenpiteitä saavien potilaiden lääketieteellistä hoitoa tarvitaan useista eri syistä. Potilailla, joilla on aortan patologia, on yleensä lisääntynyt sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten riski, mikä vaatii hoitoa kardiovaskulaaristen tapahtumien yleisen riskin vähentämiseksi. Hoito on linjassa sepelvaltimotaudin lääketieteellisen hoidon kanssa, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja joskus statiinit. Verihiutaleiden vastainen hoito on myös pakollinen estämään komplikaatioita, kuten raajasiirteen tromboosi ja perifeerinen valtimotauti (PAD), joka on yleistä tällaisilla potilailla.
18. Potilaalla on toimenpiteen aikana aktiivinen systeeminen infektio, joka on dokumentoitu kivun, kuumeen, vedenpoiston, positiivisen viljelyn ja/tai leukosytoosin perusteella (WBC > 11 000 mm3).
19. Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa tartuttaa stenttisiirteen. Tärkeimmät tekijät ovat: immunodepressio endovaskulaarisen toimenpiteen kohdassa, pseudoaneurysmien ja mykoottisten aneurysmien hoito, kasvainten esiintyminen ja kortikosteroidien käyttö.
20. Akuutti munuaisten vajaatoiminta; krooninen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysi); Kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 umol/l
21. Potilaat, joille on jo tehty aorttastenttisiirre
22. Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus tai interventiotoimenpiteet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
23. Viranomaisten tai tuomioistuimen laitokseen sijoittamat potilaat vrt. sek 20 kohta. 1 lause 4 ei. 3 MPG ja sek 28d, kohta 1, virke 2.
24. Kaikki muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa tai menettelyjä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
25. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.