Die Single Branch NEXUS™ Klinische Studie (NexusSB)

Einschlusskriterien:

1. Alter 55-90.
2. Pathologie der thorakalen Aorta, die eine Landung im Aortenbogen erfordert (entweder: Zone 0, Zone 1, Zone 2), z. Aneurysma, stabile chronische Typ-B-Dissektion.
3. Bei Patienten mit einem Thoraxaneurysma1: Dilatation des Aortenbogens mit einem Durchmesser von mehr als 5,5 cm oder symptomatisches Aneurysma des Aortenbogens oder Wachstumsrate des Aortendurchmessers > 5 mm pro 6 Monate
4. Klassifikation III und IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) oder wenn nicht für eine offene Operation geeignet (z. B. frühere Thorakotomie)
5. Der Patient gilt nach Ermessen des behandelnden Arztes als klinisch und hämodynamisch stabil.
6. Der Patient gilt als geeignet für eine elektive Operation

7. Morphologie der Zugangsgefäße, die für die endovaskuläre Reparatur in Bezug auf Tortuosität, Verkalkung und Angulation geeignet sind, dokumentiert durch CTA, MRA:

   • Femur-/Iliakalgefäß passend für 20Fr. Einführer
   • Brachial-/Axialarteriengefäß passend für 8Fr. Einführer

8. Um berechtigt zu sein, den SB-Nexus mit den folgenden Merkmalen zu erhalten, wie auf CTA/MRA gezeigt:

   Zugangsgefäße, iliakal/femoral und brachial/axillär, kompatibel mit Gefäßzugangstechniken (femoraler Cutdown oder perkutan), Geräten und/oder Zubehör.

   • Morphologie der Zugangsgefäße, die für die endovaskuläre Reparatur in Bezug auf Tortuosität, Verkalkung und Angulation geeignet sind.
   • Landezone des kranialen Hauptmoduls (an der Braceocephalica-Arterie) ≥ 20 mm
   • Kaudale Landezone des Hauptmoduls (an der absteigenden Aorta) ≥ 30 mm
   • Proximale Landezone des aufsteigenden Moduls (an der aufsteigenden Aorta) ≥ 30 mm
9. Der Patient versteht und ist freiwillig zur Teilnahme bereit, was durch die persönliche Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments und die Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

1. Frau ist im gebärfähigen Alter
2. Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren aufgrund von Begleiterkrankungen
3. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach der Entscheidung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko durch das Prüfgerät oder -verfahren aussetzen könnte.
4. Patient mit komplizierter Anatomie (Aortenbogen Typ IV, mechanische Klappe mit weniger als 50 mm aufsteigendem Bogen).
5. Akut rupturiertes oder instabiles Aneurysma oder eine akute Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas oder infizierter durchdringender Geschwüre der Aorta.
6. Patienten mit akuten (instabilen) Dissektionen oder mykotischen Aneurysmen, Ulzera oder intramuralen Hämatomen sind von der Studie auszuschließen.
7. Patient mit einem erhöhten Risiko für eine Aneurysmaruptur während des Eingriffs.
8. Patient, dessen arterielle Zugangsstelle aufgrund von Größe, Gewundenheit oder feindlichen Leisten (Narbenbildung, Fettleibigkeit oder frühere fehlgeschlagene Punktion) voraussichtlich nicht für den Zugang des Single Branch Nexus™-Einführsystems geeignet ist
9. Patienten mit schwerer Arteriosklerose oder intraluminalem Thrombus der Aorta oder im BCT
10. Der Patient leidet an instabiler Angina oder NYHA-Klassifikation III und IV und/oder ASA-Klassifikation V und höher.
11. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Implantation einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA).
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind.
13. Patient mit einer Kontraindikation für eine Angiographie
14. Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien – Nitinol und Polyester
15. Klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen. Klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen, wie Fettleibigkeit, oder andere Metallstents in der Nähe der vorgesehenen Implantationsstelle, die Artefakte in der Röntgenvisualisierung verursachen können
16. Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom)
17. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder einer Antikoagulanzientherapie nach Entscheidung des Prüfarztes einschränken kann. Die medizinische Behandlung von Patienten, die sich endovaskulären Verfahren unterziehen, ist aus verschiedenen Gründen erforderlich. Patienten mit Aortenpathologien haben normalerweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulären Tod, was eine Behandlung erforderlich macht, um das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren. Die Behandlung erfolgt im Einklang mit der medizinischen Behandlung der koronaren Herzkrankheit, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und manchmal Statinen. Eine Thrombozytenaggregationshemmung ist auch obligatorisch, um Komplikationen wie Transplantat-Gliedmaßen-Thrombose und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), die bei solchen Patienten häufig auftreten, zu verhindern.
18. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Eingriffs eine aktive systemische Infektion, dokumentiert durch Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur und/oder Leukozytose (WBC > 11.000 mm3).
19. Patienten, bei denen eine Infektion des Stentgrafts droht. Die Hauptfaktoren sind: Immundepression am Ort des endovaskulären Eingriffs, Behandlung von Pseudoaneurysmen und mykotischen Aneurysmen, Vorhandensein von Neoplasmen und Verwendung von Kortikosteroiden.
20. akutes Nierenversagen; chronisches Nierenversagen (einschließlich Dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 umol/L
21. Patienten, die bereits mit einem Aorten-Stentgraft behandelt wurden
22. Patient, der sich in den letzten drei Monaten einer größeren Operation oder einem interventionellen Eingriff unterzogen hat.
23. Behördlich oder gerichtlich in eine Einrichtung eingewiesene Patienten gem. § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 3 MPG und § 28d Abs. 1 Satz 2.
24. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Probleme, die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung oder die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
25. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.