Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes
2019年7月18日 更新者：Jeffrey W Christle、Technical University of Munich
A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting
Regular exercise training has shown to improve exercise capacity in patients with cardiovascular disease.
The feasibility and transferability of exercise training in a community based cardiovascular rehabilitation setting is currently less well investigated.
The objective of this study is to translate regular exercise training into a community based setting.
A 6 months training intervention program with lifestyle counseling is performed, with both supervised training in rehabilitation centres as well as home based training.
The aim of the project is to implement this program for a wider patient population and to improve exercise capacity, diastolic function as well as cardiometabolic parameters.
調査の概要
詳細な説明
From 2011, patients insured at "Techniker" health insurance company with diagnosed coronary heart disease, heart failure and/or diabetes mellitus are being included in a 6-months training program.
Training is performed 3 times weekly for 6 weeks, then twice weekly for another 6 weeks, while patients are asked to do home based training.
The last phase of 12 weeks, supervised training is only once/week.
Patients are asked to perform exercise training 3-5 times weekly.
At the beginning as well as after 3 and 6 months, patients present for medical check-up with cardiorespiratory exercise testing from which training instructions are drawn.
Training-intensity begins with moderate continuous training and switches to higher intensity interval training after 6 weeks.
Resistance training starts after 6 weeks and is performed within the supervised training.
All patients were offered an individual nutritional counseling.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
- Heart failure
Exclusion Criteria:
- all conditions which are not compatible with exercise training:
- severe orthopedic disorders
- severe psychiatric disease
- severe valve insufficiency
- presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Exercise training
All patients were included in the exercise training group
|
Exercise intervention was divided into 3 phases: Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14). Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in VO2peak in ml/kg/min
時間枠：6 months
|
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c for patients with diabetes
時間枠：6 months
|
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
|
6 months
|
|
Change in hsCRP
時間枠：6 months
|
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
|
6 months
|
|
Change in E/e'
時間枠：6 months
|
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
|
6 months
|
|
Change in quality of life measured by SF-36
時間枠：6 months
|
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
|
6 months
|
|
Change in insulin IU
時間枠：6 months
|
Insulin dosage is measured in IE (international units)
|
6 months
|
|
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
時間枠：6 months
|
all measured in mg/dl
|
6 months
|
|
Change in Adiponectin
時間枠：6 months
|
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
|
6 months
|
|
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
時間枠：6 months
|
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
|
6 months
|
|
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
時間枠：6 months
|
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
|
6 months
|
|
Change in max. Watts
時間枠：6 months
|
On bicycle ergometry, Watts are measured
|
6 months
|
|
Change in max. Watts/kg bodyweight
時間枠：6 months
|
max.
Watts indexed b body weight
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martin Halle, Prof.、Technical University Munic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月2日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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