Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes

18 juli 2019 bijgewerkt door: Jeffrey W Christle, Technical University of Munich

A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting

Regular exercise training has shown to improve exercise capacity in patients with cardiovascular disease. The feasibility and transferability of exercise training in a community based cardiovascular rehabilitation setting is currently less well investigated. The objective of this study is to translate regular exercise training into a community based setting. A 6 months training intervention program with lifestyle counseling is performed, with both supervised training in rehabilitation centres as well as home based training. The aim of the project is to implement this program for a wider patient population and to improve exercise capacity, diastolic function as well as cardiometabolic parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

From 2011, patients insured at "Techniker" health insurance company with diagnosed coronary heart disease, heart failure and/or diabetes mellitus are being included in a 6-months training program. Training is performed 3 times weekly for 6 weeks, then twice weekly for another 6 weeks, while patients are asked to do home based training. The last phase of 12 weeks, supervised training is only once/week. Patients are asked to perform exercise training 3-5 times weekly. At the beginning as well as after 3 and 6 months, patients present for medical check-up with cardiorespiratory exercise testing from which training instructions are drawn. Training-intensity begins with moderate continuous training and switches to higher intensity interval training after 6 weeks. Resistance training starts after 6 weeks and is performed within the supervised training. All patients were offered an individual nutritional counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
  • Heart failure

Exclusion Criteria:

  • all conditions which are not compatible with exercise training:
  • severe orthopedic disorders
  • severe psychiatric disease
  • severe valve insufficiency
  • presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Exercise training
All patients were included in the exercise training group
Gedragsmatig: Exercise training

Exercise intervention was divided into 3 phases:

Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14).

Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in VO2peak in ml/kg/min
Tijdsspanne: 6 months
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c for patients with diabetes
Tijdsspanne: 6 months
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
6 months
Change in hsCRP
Tijdsspanne: 6 months
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
6 months
Change in E/e'
Tijdsspanne: 6 months
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
6 months
Change in quality of life measured by SF-36
Tijdsspanne: 6 months
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
6 months
Change in insulin IU
Tijdsspanne: 6 months
Insulin dosage is measured in IE (international units)
6 months
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
Tijdsspanne: 6 months
all measured in mg/dl
6 months
Change in Adiponectin
Tijdsspanne: 6 months
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
Tijdsspanne: 6 months
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
Tijdsspanne: 6 months
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in max. Watts
Tijdsspanne: 6 months
On bicycle ergometry, Watts are measured
6 months
Change in max. Watts/kg bodyweight
Tijdsspanne: 6 months
max. Watts indexed b body weight
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Halle, Prof., Technical University Munic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5132/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Exercise training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren