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Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes

18 luglio 2019 aggiornato da: Jeffrey W Christle, Technical University of Munich

A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting

Regular exercise training has shown to improve exercise capacity in patients with cardiovascular disease. The feasibility and transferability of exercise training in a community based cardiovascular rehabilitation setting is currently less well investigated. The objective of this study is to translate regular exercise training into a community based setting. A 6 months training intervention program with lifestyle counseling is performed, with both supervised training in rehabilitation centres as well as home based training. The aim of the project is to implement this program for a wider patient population and to improve exercise capacity, diastolic function as well as cardiometabolic parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

From 2011, patients insured at "Techniker" health insurance company with diagnosed coronary heart disease, heart failure and/or diabetes mellitus are being included in a 6-months training program. Training is performed 3 times weekly for 6 weeks, then twice weekly for another 6 weeks, while patients are asked to do home based training. The last phase of 12 weeks, supervised training is only once/week. Patients are asked to perform exercise training 3-5 times weekly. At the beginning as well as after 3 and 6 months, patients present for medical check-up with cardiorespiratory exercise testing from which training instructions are drawn. Training-intensity begins with moderate continuous training and switches to higher intensity interval training after 6 weeks. Resistance training starts after 6 weeks and is performed within the supervised training. All patients were offered an individual nutritional counseling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
  • Heart failure

Exclusion Criteria:

  • all conditions which are not compatible with exercise training:
  • severe orthopedic disorders
  • severe psychiatric disease
  • severe valve insufficiency
  • presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Exercise training
All patients were included in the exercise training group
Comportamentale: Exercise training

Exercise intervention was divided into 3 phases:

Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14).

Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in VO2peak in ml/kg/min
Lasso di tempo: 6 months
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c for patients with diabetes
Lasso di tempo: 6 months
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
6 months
Change in hsCRP
Lasso di tempo: 6 months
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
6 months
Change in E/e'
Lasso di tempo: 6 months
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
6 months
Change in quality of life measured by SF-36
Lasso di tempo: 6 months
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
6 months
Change in insulin IU
Lasso di tempo: 6 months
Insulin dosage is measured in IE (international units)
6 months
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
Lasso di tempo: 6 months
all measured in mg/dl
6 months
Change in Adiponectin
Lasso di tempo: 6 months
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
Lasso di tempo: 6 months
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
Lasso di tempo: 6 months
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in max. Watts
Lasso di tempo: 6 months
On bicycle ergometry, Watts are measured
6 months
Change in max. Watts/kg bodyweight
Lasso di tempo: 6 months
max. Watts indexed b body weight
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Halle, Prof., Technical University Munic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5132/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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