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Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes

18 de julio de 2019 actualizado por: Jeffrey W Christle, Technical University of Munich

A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting

Regular exercise training has shown to improve exercise capacity in patients with cardiovascular disease. The feasibility and transferability of exercise training in a community based cardiovascular rehabilitation setting is currently less well investigated. The objective of this study is to translate regular exercise training into a community based setting. A 6 months training intervention program with lifestyle counseling is performed, with both supervised training in rehabilitation centres as well as home based training. The aim of the project is to implement this program for a wider patient population and to improve exercise capacity, diastolic function as well as cardiometabolic parameters.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

From 2011, patients insured at "Techniker" health insurance company with diagnosed coronary heart disease, heart failure and/or diabetes mellitus are being included in a 6-months training program. Training is performed 3 times weekly for 6 weeks, then twice weekly for another 6 weeks, while patients are asked to do home based training. The last phase of 12 weeks, supervised training is only once/week. Patients are asked to perform exercise training 3-5 times weekly. At the beginning as well as after 3 and 6 months, patients present for medical check-up with cardiorespiratory exercise testing from which training instructions are drawn. Training-intensity begins with moderate continuous training and switches to higher intensity interval training after 6 weeks. Resistance training starts after 6 weeks and is performed within the supervised training. All patients were offered an individual nutritional counseling.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
  • Heart failure

Exclusion Criteria:

  • all conditions which are not compatible with exercise training:
  • severe orthopedic disorders
  • severe psychiatric disease
  • severe valve insufficiency
  • presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Exercise training
All patients were included in the exercise training group
Conductual: Exercise training

Exercise intervention was divided into 3 phases:

Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14).

Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in VO2peak in ml/kg/min
Periodo de tiempo: 6 months
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c for patients with diabetes
Periodo de tiempo: 6 months
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
6 months
Change in hsCRP
Periodo de tiempo: 6 months
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
6 months
Change in E/e'
Periodo de tiempo: 6 months
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
6 months
Change in quality of life measured by SF-36
Periodo de tiempo: 6 months
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
6 months
Change in insulin IU
Periodo de tiempo: 6 months
Insulin dosage is measured in IE (international units)
6 months
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
Periodo de tiempo: 6 months
all measured in mg/dl
6 months
Change in Adiponectin
Periodo de tiempo: 6 months
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
Periodo de tiempo: 6 months
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
Periodo de tiempo: 6 months
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in max. Watts
Periodo de tiempo: 6 months
On bicycle ergometry, Watts are measured
6 months
Change in max. Watts/kg bodyweight
Periodo de tiempo: 6 months
max. Watts indexed b body weight
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Halle, Prof., Technical University Munic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5132/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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