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Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes

18 de julho de 2019 atualizado por: Jeffrey W Christle, Technical University of Munich

A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting

Regular exercise training has shown to improve exercise capacity in patients with cardiovascular disease. The feasibility and transferability of exercise training in a community based cardiovascular rehabilitation setting is currently less well investigated. The objective of this study is to translate regular exercise training into a community based setting. A 6 months training intervention program with lifestyle counseling is performed, with both supervised training in rehabilitation centres as well as home based training. The aim of the project is to implement this program for a wider patient population and to improve exercise capacity, diastolic function as well as cardiometabolic parameters.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

From 2011, patients insured at "Techniker" health insurance company with diagnosed coronary heart disease, heart failure and/or diabetes mellitus are being included in a 6-months training program. Training is performed 3 times weekly for 6 weeks, then twice weekly for another 6 weeks, while patients are asked to do home based training. The last phase of 12 weeks, supervised training is only once/week. Patients are asked to perform exercise training 3-5 times weekly. At the beginning as well as after 3 and 6 months, patients present for medical check-up with cardiorespiratory exercise testing from which training instructions are drawn. Training-intensity begins with moderate continuous training and switches to higher intensity interval training after 6 weeks. Resistance training starts after 6 weeks and is performed within the supervised training. All patients were offered an individual nutritional counseling.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
  • Heart failure

Exclusion Criteria:

  • all conditions which are not compatible with exercise training:
  • severe orthopedic disorders
  • severe psychiatric disease
  • severe valve insufficiency
  • presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exercise training
All patients were included in the exercise training group
Comportamental: Exercise training

Exercise intervention was divided into 3 phases:

Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14).

Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in VO2peak in ml/kg/min
Prazo: 6 months
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in HbA1c for patients with diabetes
Prazo: 6 months
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
6 months
Change in hsCRP
Prazo: 6 months
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
6 months
Change in E/e'
Prazo: 6 months
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
6 months
Change in quality of life measured by SF-36
Prazo: 6 months
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
6 months
Change in insulin IU
Prazo: 6 months
Insulin dosage is measured in IE (international units)
6 months
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
Prazo: 6 months
all measured in mg/dl
6 months
Change in Adiponectin
Prazo: 6 months
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
Prazo: 6 months
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
Prazo: 6 months
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
6 months
Change in max. Watts
Prazo: 6 months
On bicycle ergometry, Watts are measured
6 months
Change in max. Watts/kg bodyweight
Prazo: 6 months
max. Watts indexed b body weight
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Halle, Prof., Technical University Munic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5132/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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