- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208751
Sport as Therapy: a 6-months Lifestyle-Intervention for Patients With Coronary Artery Disease and/or Diabetes
A 6-months Lifestyle Intervention With Interval and Resistance Exercise in Patients With Coronary Artery Disease and Diabetes Mellitus in a Community Based Setting
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar/ Technische Universitaet Muenchen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease and/or diabetes mellitus
- Heart failure
Exclusion Criteria:
- all conditions which are not compatible with exercise training:
- severe orthopedic disorders
- severe psychiatric disease
- severe valve insufficiency
- presence of myocardial ischemia (decision made by cardiologist)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Exercise training
All patients were included in the exercise training group
|
Exercise intervention was divided into 3 phases: Phase 1: 6 weeks of moderate continuous training (MCT) 20 to 40 minutes at intensity of 60% of VO2peak, 3 times/week Phase 2: 6 weeks of moderate intensity interval training (MIIT) 30-40 min, intensity 60 to 80% of VO2peak, twice weekly plus at least once weekly MCT home based training Phase 3 (after performing new exercise testing to adapt training intensities): 12 weeks of MIIT 40 min once/week, intensity 60-80/85% of VO2peak, plus at least twice weekly home based MCT. From phase 2, supervised sessions included resistance training of at least 3 muscle groups, 3x15 repetitions at moderate intensity (Borg 12-14). Nutritional counseling is offered up to 4 times in 6 months on an individual basis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in VO2peak in ml/kg/min
Délai: 6 months
|
Exercise capacity measured by cardiorespiratory exercise testing from start to the end of 6 months training intervention
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in HbA1c for patients with diabetes
Délai: 6 months
|
Glycated hemoglobin >5,7 corresponds to glucose intolerance, > 6,5 is diagnosed diabetes mellitus
|
6 months
|
Change in hsCRP
Délai: 6 months
|
high sensitivity C-reactive protein, as an inflammation marker and risk marker for further CAD events
|
6 months
|
Change in E/e'
Délai: 6 months
|
E/e' is an echocardiographic marker for diastolic function, an E/e' < 8 is considered as normal
|
6 months
|
Change in quality of life measured by SF-36
Délai: 6 months
|
The short form (SF-36) is a validated questionnaire for quality of life, the physical and psychical sum scale are measured
|
6 months
|
Change in insulin IU
Délai: 6 months
|
Insulin dosage is measured in IE (international units)
|
6 months
|
Change in HDL- and LDL- cholesterol as well as triglycerides
Délai: 6 months
|
all measured in mg/dl
|
6 months
|
Change in Adiponectin
Délai: 6 months
|
Adiponectin is an adipokine which is released by fat tissue
|
6 months
|
Change in Watts at anaerobic threshold VAT
Délai: 6 months
|
VAT= ventilatory anaerobic threshold, measured by cardiopulmonary exercise testing
|
6 months
|
Change in Watts at anaerobic threshold RCP
Délai: 6 months
|
RCP= respiratory compensation point, measured by cardiopulmonary exercise testing
|
6 months
|
Change in max. Watts
Délai: 6 months
|
On bicycle ergometry, Watts are measured
|
6 months
|
Change in max. Watts/kg bodyweight
Délai: 6 months
|
max.
Watts indexed b body weight
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Halle, Prof., Technical University Munic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 5132/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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