Daptomycin > 6 mg/kg/Tag als Salvage-Therapie bei Patienten mit komplexen Knochen- und Gelenkinfektionen: Kohortenstudie in einem regionalen Referenzzentrum
Die Wahl einer antimikrobiellen Therapie zur Behandlung komplexer Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) ist eine Herausforderung und erfordert die Berücksichtigung folgender Aspekte: (i) das Problem der Knochendiffusion; (ii) die Notwendigkeit, antimikrobielle Wirkstoffe gegen bakterielle Biofilme einzusetzen; (iii) die zunehmende Häufigkeit von Antibiotikaresistenzen; und (iv) das hohe Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) als Reaktion auf antimikrobielle Mittel der ersten Wahl bei diesen Patienten.
Daher ist bei komplexer BJI häufig der Off-Label-Einsatz neu entwickelter antimikrobieller Wirkstoffe wie Daptomycin als Rettungstherapie erforderlich. Auch wenn Daptomycin für die Behandlung von BJI nicht zugelassen ist, schlagen die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America dieses Antibiotikum als alternative Therapie für eine Gelenkprotheseninfektion vor. Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg/kg/Tag, wobei neuere Daten die Anwendung höherer Dosen bei diesen Patienten belegen, da die Knochenpenetration von Daptomycin begrenzt ist.
Ziel der vorliegenden Kohortenstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Salvage-Therapie mit hoher Dosis (>6 mg/kg/Tag) Daptomycin bei Patienten mit komplexem BJI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BJI, die mit Daptomycin in einer Dosierung von >6 mg/kg/Tag behandelt werden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Daptomycin-Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 300 Tage
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Die ungefähre maximale Behandlungsdauer beträgt 300 Tage. Die Daptomycin-Talspiegel im Plasma (Cmin) werden monatlich bestimmt, um Patienten mit Daptomycin-Talspiegeln (Cmin) über 24 mg/l zu erkennen. Cmin wird 24 Stunden nach der Daptomycin-Injektion (kurz vor der erneuten Injektion, falls durchgeführt) mithilfe eines validierten HPLC-Verfahrens, das im Labor entwickelt wurde, und eines Diodenarray-UV-Detektors bestimmt. Cmin > 24 mg/L wurde als Überdosierung angesehen, da oberhalb dieses Schwellenwerts das Risiko hoher CPK-Werte (mit oder ohne Symptome einer Myopathie) größer ist |
300 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0465
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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