Daptomycin > 6 mg/kg/nap mentőterápiaként összetett csont- és ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél: Kohorsz vizsgálat egy regionális referenciaközpontban
A komplex csont- és ízületi fertőzések (BJI) kezelésére szolgáló antimikrobiális terápia megválasztása kihívást jelent, és figyelembe kell venni a következőket: (i) a csont diffúzió problémája; ii. a bakteriális biofilmek ellen hatásos antimikrobiális szerek alkalmazásának szükségessége; (iii) az antibiotikum-rezisztencia növekvő előfordulása; és (iv) a súlyos nemkívánatos események (SAE) magas kockázata az első vonalbeli antimikrobiális szerekre adott válaszként ezeknél a betegeknél.
Következésképpen a közelmúltban kifejlesztett antimikrobiális szerek, például a daptomycin, a jelölésen kívüli alkalmazása gyakran szükséges a komplex BJI mentőterápiaként. Még akkor is, ha a daptomicin nem rendelkezik jóváhagyással a BJI kezelésére, az Infectious Diseases Society of America irányelvei ezt az antibiotikumot javasolják a protézis ízületi fertőzésének alternatív terápiájaként. Az ajánlott adag 6 mg/ttkg/nap, míg a legújabb adatok alátámasztják a magasabb dózisok alkalmazását ezeknél a betegeknél, mivel a daptomycin csontba való behatolása korlátozott.
A jelen kohorsz vizsgálat célja a hosszan tartó, nagy dózisú (>6 mg/ttkg/nap) daptomicin mentőterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt komplex BJI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 mg/ttkg/nap feletti daptomicinnel kezelt BJI-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daptomicin mérése a plazmakoncentráción (Cmin) keresztül
Időkeret: 300 nap
|
A kezelés maximális időtartama 300 nap. A daptomicin legalacsonyabb plazmakoncentrációját (Cmin) havonta meghatározzák, hogy kimutassák azokat a betegeket, akiknél a daptomicin minimális szintje (Cmin) meghaladja a 24 mg/l-t. A Cmin értéket 24 órával a daptomycin injekció után határozzák meg (közvetlenül az újrainjektálás előtt, ha megtörténik) a laboratóriumban kifejlesztett validált HPLC eljárás és egy diódasoros UV-detektor segítségével. A Cmin > 24 mg/l túladagolásnak minősül, mivel a magas CPK-szint kockázata (miopátia tüneteivel vagy anélkül) nagyobb e küszöb felett. |
300 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0465
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .