Daptomicina > 6 mg/kg/día como tratamiento de rescate en pacientes con infección ósea y articular compleja: estudio de cohorte en un centro de referencia regional
La elección de la terapia antimicrobiana para tratar infecciones complejas de huesos y articulaciones (BJI, por sus siglas en inglés) es un desafío y requiere considerar: (i) el problema de la difusión ósea; (ii) la necesidad de utilizar antimicrobianos activos contra biopelículas bacterianas; (iii) la creciente incidencia de resistencia a los antibióticos; y (iv) el alto riesgo de eventos adversos graves (SAE) en respuesta a los antimicrobianos de primera línea en estos pacientes.
En consecuencia, el uso fuera de etiqueta de antimicrobianos desarrollados recientemente, como la daptomicina, con frecuencia se requiere como terapia de rescate en BJI compleja. Si bien la daptomicina no cuenta con la aprobación para el tratamiento de la IJB, las pautas de la Infectious Diseases Society of America proponen este antibiótico como terapia alternativa para la infección de prótesis articulares. La dosis recomendada es de 6 mg/kg/día, mientras que datos recientes respaldan el uso de dosis más altas en estos pacientes, ya que la penetración ósea de la daptomicina es limitada.
El presente estudio de cohortes tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de rescate con daptomicina en dosis altas prolongadas (>6 mg/kg/d) en pacientes con BJI compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con BJI tratados con daptomicina a >6 mg/kg/d
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de daptomicina a través de la concentración plasmática (Cmin)
Periodo de tiempo: 300 días
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La duración máxima aproximada del tratamiento es de 300 días. La concentración plasmática mínima de daptomicina (Cmin) se determina mensualmente para detectar cualquier paciente con niveles mínimos de daptomicina (Cmin) superiores a 24 mg/l. Cmin se determina 24 h después de la inyección de daptomicina (justo antes de la reinyección, si se realiza) mediante un proceso de HPLC validado desarrollado en el laboratorio y un detector UV de matriz de diodos. Cmin > 24 mg/L se consideró una sobredosis, ya que el riesgo de niveles elevados de CPK (con o sin síntomas de miopatía) es mayor por encima de este umbral |
300 días
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- 69HCL17_0465
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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