복합 골 및 관절 감염 환자의 구제 요법으로서의 답토마이신 > 6 mg/kg/일: 지역 참조 센터에서의 코호트 연구
복잡한 뼈 및 관절 감염(BJI)을 치료하기 위한 항균 요법의 선택은 도전적이며 다음 사항을 고려해야 합니다. (i) 뼈 확산 문제; (ii) 세균 생물막에 대해 활성인 항균제 사용의 필요성; (iii) 항생제 내성 발생률 증가; 및 (iv) 이들 환자에서 1차 항미생물제에 대한 반응으로 중증 부작용(SAE)의 높은 위험.
결과적으로 복잡한 BJI의 구제 요법으로 최근 개발된 항균제(예: 답토마이신)의 오프라벨 사용이 자주 요구됩니다. 답토마이신이 BJI의 치료에 승인되지 않았더라도 미국 감염학회 가이드라인에서는 이 항생제를 인공 관절 감염에 대한 대체 요법으로 제안하고 있습니다. 권장 용량은 6 mg/kg/d이지만, 최근 데이터는 답토마이신의 골 침투가 제한되므로 이러한 환자에서 더 높은 용량을 사용하는 것을 뒷받침합니다.
본 코호트 연구는 복잡한 BJI 환자에서 장기간 고용량(>6 mg/kg/d) 답토마이신 회수 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >6 mg/kg/d에서 답토마이신으로 치료된 BJI를 갖는 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도를 통한 답토마이신 측정(Cmin)
기간: 300일
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대략적인 최대 치료 기간은 300일입니다. 답토마이신 최저 혈장 농도(Cmin)는 24mg/L를 초과하는 답토마이신 최저 농도(Cmin)를 갖는 임의의 환자를 검출하기 위해 매월 결정된다. Cmin은 실험실에서 개발된 검증된 HPLC 공정 및 다이오드 어레이 UV 검출기를 사용하여 답토마이신 주입 24시간 후(수행된 경우 재주입 직전)에 결정됩니다. Cmin > 24 mg/L는 높은 CPK 수치(근병증 증상이 있거나 없는)의 위험이 이 임계값보다 더 크기 때문에 과다 복용으로 간주되었습니다. |
300일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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