Daptomycin > 6 mg/kg/den jako záchranná terapie u pacientů s komplexní infekcí kostí a kloubů: kohortová studie v regionálním referenčním centru
Volba antimikrobiální terapie k léčbě komplexních infekcí kostí a kloubů (BJI) je náročná a vyžaduje zvážení: (i) problému kostní difúze; ii) nutnost použití antimikrobiálních látek účinných proti bakteriálním biofilmům; iii) rostoucí výskyt rezistence na antibiotika; a (iv) vysoké riziko závažných nežádoucích příhod (SAE) v reakci na antimikrobiální látky první linie u těchto pacientů.
V důsledku toho je často vyžadováno off-label použití nedávno vyvinutých antimikrobiálních látek, jako je daptomycin, jako záchranná terapie u komplexních BJI. I když daptomycin nemá schválení pro léčbu BJI, směrnice Infectious Diseases Society of America navrhují toto antibiotikum jako alternativní terapii protetických kloubních infekcí. Doporučená dávka je 6 mg/kg/den, zatímco nejnovější údaje podporují použití vyšších dávek u těchto pacientů, protože penetrace daptomycinu do kostí je omezená.
Cílem této kohortové studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost prodloužené záchranné terapie vysokými dávkami (>6 mg/kg/d) daptomycinem u pacientů s komplexní BJI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s BJI léčených daptomycinem v dávce >6 mg/kg/d
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření daptomycinu prostřednictvím plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: 300 dní
|
Přibližná maximální délka léčby je 300 dní. Minimální plazmatická koncentrace daptomycinu (Cmin) se stanovuje měsíčně, aby se detekovali všichni pacienti s minimálními hladinami daptomycinu (Cmin) nad 24 mg/l. Cmin se stanoví 24 hodin po injekci daptomycinu (těsně před reinjekcí, pokud se provádí) pomocí validovaného postupu HPLC vyvinutého v laboratoři a UV detektoru s diodovým polem. Cmin > 24 mg/l bylo považováno za předávkování, protože riziko vysokých hladin CPK (s příznaky myopatie nebo bez nich) je vyšší nad touto hranicí |
300 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .