Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daptomycin > 6 mg/kg/dag som bergingsterapi hos pasienter med kompleks bein- og leddinfeksjon: kohortstudie i et regionalt referansesenter

4. juli 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Valget av antimikrobiell terapi for å behandle komplekse bein- og leddinfeksjoner (BJI) er utfordrende, og krever vurdering av: (i) problemet med bendiffusjon; (ii) nødvendigheten av å bruke antimikrobielle midler som er aktive mot bakterielle biofilmer; (iii) den økende forekomsten av antibiotikaresistens; og (iv) den høye risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) som respons på førstelinjeantimikrobielle midler hos disse pasientene.

Følgelig er off-label bruk av nylig utviklede antimikrobielle midler, slik som daptomycin, ofte nødvendig som bergingsbehandling ved kompleks BJI. Selv om daptomycin ikke har godkjenning for behandling av BJI, foreslår retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America dette antibiotikumet som alternativ behandling for proteseleddinfeksjon. Den anbefalte dosen er 6 mg/kg/d, mens nyere data støtter bruken av høyere doser hos disse pasientene da benpenetrasjonen av daptomycin er begrenset.

Den nåværende kohortstudien hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av langvarig høydose (>6 mg/kg/d) daptomycin-redningsbehandling hos pasienter med kompleks BJI.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som fikk daptomycin >6 mg/kg/d som alternativ behandling for kompleks BJI fra januar 2011 til juli 2013 i et fransk regionalt referansesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har BJI behandlet med daptomycin ved >6 mg/kg/d

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for daptomycin gjennom plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 300 dager

Den omtrentlige maksimale behandlingsvarigheten er 300 dager. Daptomycin bunnplasmakonsentrasjon (Cmin) bestemmes månedlig for å oppdage pasienter med daptomycin bunnnivåer (Cmin) over 24 mg/L. Cmin bestemmes 24 timer etter daptomycininjeksjon (rett før reinjeksjon, hvis utført) ved hjelp av en validert HPLC-prosess utviklet i laboratoriet og en diodearray UV-detektor.

Cmin > 24 mg/L ble ansett som en overdose, da risikoen for høye CPK-nivåer (med eller uten symptomer på myopati) er større over denne terskelen

300 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere