- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209934
Daptomycin > 6 mg/kg/dag som bergingsterapi hos pasienter med kompleks bein- og leddinfeksjon: kohortstudie i et regionalt referansesenter
Valget av antimikrobiell terapi for å behandle komplekse bein- og leddinfeksjoner (BJI) er utfordrende, og krever vurdering av: (i) problemet med bendiffusjon; (ii) nødvendigheten av å bruke antimikrobielle midler som er aktive mot bakterielle biofilmer; (iii) den økende forekomsten av antibiotikaresistens; og (iv) den høye risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) som respons på førstelinjeantimikrobielle midler hos disse pasientene.
Følgelig er off-label bruk av nylig utviklede antimikrobielle midler, slik som daptomycin, ofte nødvendig som bergingsbehandling ved kompleks BJI. Selv om daptomycin ikke har godkjenning for behandling av BJI, foreslår retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America dette antibiotikumet som alternativ behandling for proteseleddinfeksjon. Den anbefalte dosen er 6 mg/kg/d, mens nyere data støtter bruken av høyere doser hos disse pasientene da benpenetrasjonen av daptomycin er begrenset.
Den nåværende kohortstudien hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av langvarig høydose (>6 mg/kg/d) daptomycin-redningsbehandling hos pasienter med kompleks BJI.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har BJI behandlet med daptomycin ved >6 mg/kg/d
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for daptomycin gjennom plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 300 dager
|
Den omtrentlige maksimale behandlingsvarigheten er 300 dager. Daptomycin bunnplasmakonsentrasjon (Cmin) bestemmes månedlig for å oppdage pasienter med daptomycin bunnnivåer (Cmin) over 24 mg/L. Cmin bestemmes 24 timer etter daptomycininjeksjon (rett før reinjeksjon, hvis utført) ved hjelp av en validert HPLC-prosess utviklet i laboratoriet og en diodearray UV-detektor. Cmin > 24 mg/L ble ansett som en overdose, da risikoen for høye CPK-nivåer (med eller uten symptomer på myopati) er større over denne terskelen |
300 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .