Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin > 6 mg/kg/dag som redningsterapi hos patienter med kompleks knogle- og ledinfektion: kohorteundersøgelse i et regionalt referencecenter

4. juli 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Valget af antimikrobiel terapi til behandling af komplekse knogle- og ledinfektioner (BJI) er udfordrende og kræver overvejelse af: (i) problemet med knoglediffusion; (ii) nødvendigheden af ​​at anvende antimikrobielle stoffer, der er aktive mod bakterielle biofilm; (iii) den voksende forekomst af antibiotikaresistens; og (iv) den høje risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) som reaktion på førstelinjeantimikrobielle midler hos disse patienter.

Derfor er off-label brug af nyligt udviklede antimikrobielle stoffer, såsom daptomycin, ofte påkrævet som redningsterapi ved kompleks BJI. Selvom daptomycin ikke har godkendelse til behandling af BJI, foreslår Infectious Diseases Society of Americas retningslinjer dette antibiotikum som alternativ terapi for protetisk ledinfektion. Den anbefalede dosis er 6 mg/kg/d, hvorimod nyere data understøtter brugen af ​​højere doser hos disse patienter, da knoglepenetration af daptomycin er begrænset.

Det nuværende kohortestudie havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig højdosis (>6 mg/kg/d) daptomycin-redningsbehandling hos patienter med kompleks BJI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der modtog daptomycin >6 mg/kg/d som alternativ behandling for kompleks BJI fra januar 2011 til juli 2013 i et fransk regionalt referencecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med BJI behandlet med daptomycin ved >6 mg/kg/d

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for daptomycin gennem plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 300 dage

Den omtrentlige maksimale behandlingsvarighed er 300 dage. Daptomycin-trough-plasmakoncentration (Cmin) bestemmes månedligt for at påvise eventuelle patienter med daptomycin-dalniveauer (Cmin) over 24 mg/L. Cmin bestemmes 24 timer efter daptomycin-injektion (lige før reinjektion, hvis udført) ved hjælp af en valideret HPLC-proces udviklet i laboratoriet og en diode array UV-detektor.

Cmin > 24 mg/L blev betragtet som en overdosis, da risikoen for høje CPK-niveauer (med eller uden symptomer på myopati) er større over denne tærskel

300 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner