- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209934
Daptomycin > 6 mg/kg/dag som redningsterapi hos patienter med kompleks knogle- og ledinfektion: kohorteundersøgelse i et regionalt referencecenter
Valget af antimikrobiel terapi til behandling af komplekse knogle- og ledinfektioner (BJI) er udfordrende og kræver overvejelse af: (i) problemet med knoglediffusion; (ii) nødvendigheden af at anvende antimikrobielle stoffer, der er aktive mod bakterielle biofilm; (iii) den voksende forekomst af antibiotikaresistens; og (iv) den høje risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) som reaktion på førstelinjeantimikrobielle midler hos disse patienter.
Derfor er off-label brug af nyligt udviklede antimikrobielle stoffer, såsom daptomycin, ofte påkrævet som redningsterapi ved kompleks BJI. Selvom daptomycin ikke har godkendelse til behandling af BJI, foreslår Infectious Diseases Society of Americas retningslinjer dette antibiotikum som alternativ terapi for protetisk ledinfektion. Den anbefalede dosis er 6 mg/kg/d, hvorimod nyere data understøtter brugen af højere doser hos disse patienter, da knoglepenetration af daptomycin er begrænset.
Det nuværende kohortestudie havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af langvarig højdosis (>6 mg/kg/d) daptomycin-redningsbehandling hos patienter med kompleks BJI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med BJI behandlet med daptomycin ved >6 mg/kg/d
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for daptomycin gennem plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 300 dage
|
Den omtrentlige maksimale behandlingsvarighed er 300 dage. Daptomycin-trough-plasmakoncentration (Cmin) bestemmes månedligt for at påvise eventuelle patienter med daptomycin-dalniveauer (Cmin) over 24 mg/L. Cmin bestemmes 24 timer efter daptomycin-injektion (lige før reinjektion, hvis udført) ved hjælp af en valideret HPLC-proces udviklet i laboratoriet og en diode array UV-detektor. Cmin > 24 mg/L blev betragtet som en overdosis, da risikoen for høje CPK-niveauer (med eller uden symptomer på myopati) er større over denne tærskel |
300 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .