Daptomycin > 6 mg/kg/dag som räddningsterapi hos patienter med komplexa ben- och ledinfektioner: kohortstudie i ett regionalt referenscenter
Valet av antimikrobiell terapi för att behandla komplexa ben- och ledinfektioner (BJI) är utmanande och kräver övervägande av: (i) problemet med bendiffusion; (ii) nödvändigheten av att använda antimikrobiella medel som är aktiva mot bakteriella biofilmer; (iii) den ökande förekomsten av antibiotikaresistens; och (iv) den höga risken för allvarliga biverkningar (SAE) som svar på förstahandsantimikrobiella medel hos dessa patienter.
Följaktligen krävs ofta off-label användning av nyligen utvecklade antimikrobiella medel, såsom daptomycin, som räddningsterapi vid komplex BJI. Även om daptomycin inte har godkännande för behandling av BJI, föreslår riktlinjerna för Infectious Diseases Society of America detta antibiotikum som alternativ terapi för ledprotesinfektion. Den rekommenderade dosen är 6 mg/kg/dag, medan färska data stödjer användningen av högre doser hos dessa patienter eftersom benpenetration av daptomycin är begränsad.
Den aktuella kohortstudien syftade till att bedöma säkerheten och effekten av långvarig högdos (>6 mg/kg/d) daptomycinräddningsterapi hos patienter med komplex BJI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har BJI behandlade med daptomycin vid >6 mg/kg/d
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av daptomycin genom plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: 300 dagar
|
Den ungefärliga maximala behandlingslängden är 300 dagar. Daptomycin dalplasmakoncentration (Cmin) bestäms månadsvis för att upptäcka eventuella patienter med daptomycin dalnivåer (Cmin) över 24 mg/L. Cmin bestäms 24 timmar efter daptomycininjektion (strax före återinjicering, om utförd) med hjälp av en validerad HPLC-process utvecklad i laboratoriet och en UV-detektor med dioduppsättning. Cmin > 24 mg/L ansågs vara en överdos, eftersom risken för höga CPK-nivåer (med eller utan symtom på myopati) är större över denna tröskel |
300 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0465
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .