达托霉素 > 6 mg/kg/天作为复杂骨和关节感染患者的补救治疗：区域参考中心的队列研究
2017年7月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
选择抗菌疗法来治疗复杂的骨关节感染 (BJI) 具有挑战性，需要考虑：(i) 骨扩散问题； (ii) 使用对细菌生物膜有效的抗菌剂的必要性； (iii) 抗生素耐药性的发生率不断增加； (iv) 这些患者对一线抗菌药物的反应存在严重不良事件 (SAE) 的高风险。
因此，在复杂的 BJI 中，经常需要超适应症使用最近开发的抗菌药物（如达托霉素）作为挽救疗法。 即使达托霉素未获准用于治疗 BJI，美国传染病学会指南也建议将这种抗生素作为假体关节感染的替代疗法。 推荐剂量为 6 mg/kg/d，而最近的数据支持在这些患者中使用更高剂量，因为达托霉素的骨渗透有限。
本队列研究旨在评估复杂 BJI 患者长期大剂量 (>6 mg/kg/d) 达托霉素补救治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2011 年 1 月至 2013 年 7 月在法国区域参考中心接受达托霉素 >6 mg/kg/d 作为复杂 BJI 替代疗法的患者。
描述
纳入标准：
- 接受达托霉素 >6 mg/kg/d 治疗的 BJI 患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血浆浓度 (Cmin) 测量达托霉素
大体时间：300天
|
近似最长治疗持续时间为 300 天。 达托霉素谷血浆浓度 (Cmin) 每月测定一次，以检测达托霉素谷水平 (Cmin) 超过 24 mg/L 的任何患者。 Cmin 是在达托霉素注射后 24 小时（如果进行再注射之前）使用实验室开发的经过验证的 HPLC 过程和二极管阵列 UV 检测器确定的。 Cmin > 24 mg/L 被认为是过量，因为高 CPK 水平（有或没有肌病症状）的风险高于此阈值 |
300天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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