Daptomycine > 6 mg/kg/jour en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints d'une infection complexe des os et des articulations : étude de cohorte dans un centre de référence régional
Le choix d'un traitement antimicrobien pour traiter les infections osseuses et articulaires complexes (BJI) est difficile, nécessitant de prendre en compte : (i) le problème de la diffusion osseuse ; (ii) la nécessité d'utiliser des antimicrobiens actifs contre les biofilms bactériens ; (iii) l'incidence croissante de la résistance aux antibiotiques ; et (iv) le risque élevé d'événements indésirables graves (EIG) en réponse aux antimicrobiens de première intention chez ces patients.
Par conséquent, l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'antimicrobiens récemment développés, tels que la daptomycine, est souvent nécessaire comme traitement de sauvetage dans les IMB complexes. Même si la daptomycine n'est pas approuvée pour le traitement de l'IMB, les directives de l'Infectious Diseases Society of America proposent cet antibiotique comme thérapie alternative pour l'infection des prothèses articulaires. La dose recommandée est de 6 mg/kg/j, alors que des données récentes soutiennent l'utilisation de doses plus élevées chez ces patients car la pénétration osseuse de la daptomycine est limitée.
La présente étude de cohorte visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de sauvetage prolongé par la daptomycine à forte dose (> 6 mg/kg/j) chez les patients atteints d'ICB complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant une BJI traités par daptomycine à > 6 mg/kg/j
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la daptomycine par la concentration plasmatique (Cmin)
Délai: 300 jours
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La durée maximale approximative du traitement est de 300 jours. La concentration plasmatique minimale de daptomycine (Cmin) est déterminée mensuellement pour détecter tout patient présentant des concentrations minimales de daptomycine (Cmin) supérieures à 24 mg/L. La Cmin est déterminée 24 h après l'injection de daptomycine (juste avant la réinjection, si effectuée) à l'aide d'un procédé HPLC validé développé au laboratoire et d'un détecteur UV à barrette de diodes. Cmin > 24 mg/L a été considéré comme un surdosage, car le risque de taux élevés de CPK (avec ou sans symptômes de myopathie) est plus important au-dessus de ce seuil |
300 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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